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新冠防疫医疗物资出口美国-FDA注册认证!
医用口罩,KN95防护口罩,防护服, 隔离衣,防护隔离面罩,护目镜,医用手套,红外体温计(含耳温计、额温枪等),杀菌消毒产品(含消毒洗手液,消毒湿纸巾,免洗消毒酒精,消毒剂)等防疫医疗物资 ,如何快速合法的出口美国?
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美国FDA注册认证
 

EUA紧急使用授权,KN95防护口罩出口美国的最快捷径

   什么是EUA紧急使用授权?

什么是EUA?EUA是Emergency Use Authorization(紧急使用授权)的英文缩写,EUA是美国食品药品监督管理局(FDA)在紧急情况下,允许没有经过FDA正式批准的医疗器械,在美国医疗系统使用的 紧急使用授权,Emergency Use Authorization-EUA;

在COVID-19新冠病毒疫情大流行期间, 美国防疫医疗器械严重缺乏,2020年2月后,FDA陆续批准了多个新冠防疫医疗器械的EUA紧急使用授权,产品包括COVID-19检测试剂产品,个人保护设备(含N95防护口罩),呼吸机和其他医疗设备等多个类别;

如果想要了解更多美国FDA紧急使用授权(EUA)的信息,可以浏览以下网址:
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization  

   KN95防护口罩出口美国的常规途径

中国KN95防护口罩是和美国N95过滤性呼吸器相同级别的 个人防护用品;根据使用目的和使用场所,分为民用N95口罩和医用N95口罩两种。

民用N95口罩需要通过美国NIOSH的检测认证,才能 合法进入美国销售;NIOSH是美国国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)的简称,N95口罩的NIOSH认证,需要经过产品检测和工厂审查两个阶段,常规的认证时间为1年左右 ;目前新冠疫情期间,美国封国隔离,申请时间会更长。

医用N95防护口罩需要进行美国FDA的二类医疗器械注册, 产品通过510k审查程序后(部分产品可以豁免510K),工厂符合21 CFR QSR 820 良好生产规范后,才能合法进入美国市场销售 ,整个过程耗时1年左右,申请费用约3-5万美元。

以上这两种正规合法的常规途径,耗时长费用高,对于目前的疫情商机,显得有些远水解不了近渴!

   KN95防护口罩美国EUA紧急使用授权介绍

中国的KN95防护口罩获得美国FDA紧急使用授权(EUA)的过程是一波三折,多次反复 ;3月17日,美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确公众在物资不足的情况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国kn95或kn100口罩。但是在3月24日,fda公布获得eua紧急使用授权的他国标准口罩清单时,又将中国口罩排除在外。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,fda紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非n95口罩,中国的kn95口罩仍然没有获得紧急授权。

4月3日,美国FDA终于在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(KN95口罩)获得EUA紧急使用授权的文件,这标志着中国的KN95防护口罩终于可以通过EUA紧急授权使用的形式,快速合法的出口美国市场 啦!

美国EUA紧急授权使用的申请办理流程,大约在一个月左右,费用只有几千美元,是目前国内KN95防护口罩生产厂家 合法出口美国唯一最快速,最省钱的方式,没有之一!

   KN95防护口罩美国EUA紧急使用授权办理的时间和费用

在KN95防护口罩做完产品检测,EUA紧急使用授权申请文件完备的情况下,FDA的批准过程大约2-4周;EUA紧急使用授权申请的费用成本约 5,000美元-9,000美元 ;

   KN95防护口罩美国EUA紧急使用授权的申请文件

1. KN95口罩的检测报告;(检测标准为:中国国家标准GB 2626-2019, GB 19083-2010,或者美国NIOSH 42 CFR 84 第K 部分,或者欧盟EN 149:2001+A1:2009)

2. KN95口罩检测报告和美国FDA认可标准的实质等效性的说明文件;

3. KN95口罩产品标识标签,使用说明书 (中英文);

4. 工厂的生产资质文件、设备清单、生产能力等介绍,医疗器械质量体系证书(如有)

5. KN95口罩生产厂家官方网站上EUA紧急使用授权产品的说明页面 (中英文);

6. 医疗器械不良事件管理制度文件(包含EUA紧急使用授权产品的不良事件美国终端使用者的反馈途径,处理方式,向FDA汇报的程序等);

7. EUA产品质量符合美国标准的承诺保证声明;

8. 对美国医疗系统终端使用者的使用通知函;(包含该产品EUA法规的紧急使用授权范围,使用目的,使用场所,免责声明等);

9. KN95口罩再消毒使用的操作流程,免责声明等。

10. 美国Initial importer初始进口商的相关资料。

11. 新冠疫情EUA紧急使用授权期间,预期出口产品的数量;

12. 其他FDA需要的资料;

   KN95防护口罩美国FDA医疗器械EUA紧急使用授权的申请办理流程

1. KN95防护口罩生产厂家授权委托美国FDA代理人(US Agent)办理FDA注册及EUA紧急使用授权相关事宜;

2. 生产厂家安排进行产品检测;

3. 生产厂家准备相关FDA医疗器械EUA紧急使用授权申请文件;

4. 美国FDA代理人对申请文件进行预审确保符合FDA要求,并正式向FDA提交相关申请;

5. 美国FDA对申请文件进行审核,如果需要补充文件,会通知US Agent及时补充提交;

6. 美国FDA通过KN95防护口罩生产企业EUA紧急使用授权申请,列入EUA紧急使用授权白名单;  

   获得美国EUA紧急使用授权的KN95防护口罩生产企业清单 (截至4月25日)

序号 生产企业 统一社会信用代码 国外注册认证
1 上海大胜卫生用品制造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.
913101176073783415 美国EUA
2 瑞氪维尔工业科技(上海)有限公司
Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd. 
91310115MA1K496P6F 美国EUA
3 3M 公司
3M Company
913100006072204056 美国EUA
4 苏州世康防护用品有限公司
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd
91320507569161589L 美国EUA
5 浙江圣泰婴童服饰有限公司
Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd 
91330783MA2E9E7A7M 美国EUA
6 振德医疗用品股份有限公司
Zhende Medical Co., Ltd
91330600609661634M  美国EUA
7 诚德科技股份有限公司
Chengde Technology Co.
91330300145793048G 美国EUA
8 漳州蒙发利实业有限公司
Zhangzhou Easepal Industrial Corp.
913506007513745720 美国EUA
9 江西赫耐特实业有限公司
Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.
91360730056447207F 美国EUA
10 济南美康医疗卫生用品有限公司
Jinan Vhold Co., Ltd
913701007657522209 美国EUA
11 青岛顺时医疗科技有限公司
Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.
913702035990204532 美国EUA
12 日照三奇医疗卫生用品有限公司
Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd
91371100168371999W 美国EUA
13 山东爸爸的选择健康科技有限公司
Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd 
91371424MA3CMWJW3C 美国EUA
14 山东圣泉新材料股份有限公司
Shandong Shengquan New Material Co., Ltd 
9137010061322092X6 美国EUA
15 河南凤之凰实业股份有限公司
Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd
91410100MA40Q1D44Y 美国EUA
16 郑州万神山卫材有限公司
Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd
91410183MA481BHH45 美国EUA
17 郑州锐普医疗科技有限公司
Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd
Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd
91410184MA481F657Y 美国EUA
18 奥美医疗用品股份有限公司
Allmed 
9142058373914001XH 美国EUA
19 阳普医疗(湖南)有限公司
Improve Medical (Hunan) Co. Ltd. 
91431022068246381W 美国EUA
20 比亚迪精密制造有限公司
BYD Precision Manufacture Co. Ltd. 
91440300745160041D 美国EUA
21 惠州鼎智科技有限公司
CTT Co. Ltd.
91441300MA52G56T4B 美国EUA
22 东莞市华罡通讯科技有限公司
DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd
91441900MA4WA03H6G 美国EUA
23 广州爱音美有限公司
Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd
91440101MA5D5EKJ63 美国EUA
24 广州市哈雷日用品有限公司
Guangzhou Harley Commodity Company Limited 
91440114076502373X 美国EUA
25 广州阳普医疗科技股份有限公司
Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd 
91440101618681696W 美国EUA
26 广州市南柒星无纺布有限公司
Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd
91440113757763181B 美国EUA
27 广东省诺康医疗科技有限公司
Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.
91441900MA54B7LE7K 美国EUA
28 广东至臻生物医药有限公司
Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd
91440101MA5D2R2B5G 美国EUA
29 惠州市雷克兰士科技有限公司
Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd
91441300053799610K 美国EUA
30 韶关泰洁防护科技有限公司
Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd. 
91440229MA54B8E51D 美国EUA
31 深圳市中明科技股份有限公司
Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd
91440300727140629Y 美国EUA
32 稳健医疗用品股份有限公司
Winner Medical Co. Ltd.
91440300723009295R 美国EUA
33 重庆再升科技股份有限公司
Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd
915001126635648352 美国EUA

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