◄ EUA紧急使用授权，KN95防护口罩出口美国的最快捷径 ►

在COVID-19新冠病毒疫情大流行期间， 美国防疫医疗器械严重缺乏，2020年2月后，FDA陆续批准了多个新冠防疫医疗器械的EUA紧急使用授权，产品包括COVID-19检测试剂产品,个人保护设备（含N95防护口罩）,呼吸机和其他医疗设备等多个类别；

如果想要了解更多美国FDA紧急使用授权（EUA）的信息，可以浏览以下网址：
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization 　

民用N95口罩需要通过美国NIOSH的检测认证，才能 合法进入美国销售；NIOSH是美国国家职业安全卫生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health）的简称，N95口罩的NIOSH认证，需要经过产品检测和工厂审查两个阶段，常规的认证时间为1年左右 ；目前新冠疫情期间，美国封国隔离，申请时间会更长。

医用N95防护口罩需要进行美国FDA的二类医疗器械注册， 产品通过510k审查程序后（部分产品可以豁免510K），工厂符合21 CFR QSR 820 良好生产规范后，才能合法进入美国市场销售 ，整个过程耗时1年左右，申请费用约3-5万美元。

以上这两种正规合法的常规途径，耗时长费用高，对于目前的疫情商机，显得有些远水解不了近渴！

4月3日，美国FDA终于在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（KN95口罩）获得EUA紧急使用授权的文件，这标志着中国的KN95防护口罩终于可以通过EUA紧急授权使用的形式，快速合法的出口美国市场 啦！

美国EUA紧急授权使用的申请办理流程，大约在一个月左右，费用只有几千美元，是目前国内KN95防护口罩生产厂家 合法出口美国唯一最快速，最省钱的方式，没有之一！

2. KN95口罩检测报告和美国FDA认可标准的实质等效性的说明文件；

3. KN95口罩产品标识标签，使用说明书 （中英文）；

4. 工厂的生产资质文件、设备清单、生产能力等介绍，医疗器械质量体系证书（如有）

5. KN95口罩生产厂家官方网站上EUA紧急使用授权产品的说明页面 （中英文）；

6. 医疗器械不良事件管理制度文件（包含EUA紧急使用授权产品的不良事件美国终端使用者的反馈途径，处理方式，向FDA汇报的程序等）；

7. EUA产品质量符合美国标准的承诺保证声明；

8. 对美国医疗系统终端使用者的使用通知函；（包含该产品EUA法规的紧急使用授权范围，使用目的，使用场所，免责声明等）；

9. KN95口罩再消毒使用的操作流程，免责声明等。

10. 美国Initial importer初始进口商的相关资料。

11. 新冠疫情EUA紧急使用授权期间，预期出口产品的数量；

12. 其他FDA需要的资料;

2. 生产厂家安排进行产品检测；

3. 生产厂家准备相关FDA医疗器械EUA紧急使用授权申请文件；

4. 美国FDA代理人对申请文件进行预审确保符合FDA要求，并正式向FDA提交相关申请；

5. 美国FDA对申请文件进行审核，如果需要补充文件，会通知US Agent及时补充提交；

6. 美国FDA通过KN95防护口罩生产企业EUA紧急使用授权申请，列入EUA紧急使用授权白名单；