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【EUA紧急使用授权,KN95防护口罩出口美国的最快捷径】


     商务部、海关总署、市场监督管理总局三部委发布联合公告 [2020年第12号公告],自2020年4月26日开始对出口非医用口罩和医疗物资执行更加严格的措施 ,出口的非医用口罩(KN95防护口罩)须符合中国质量标准或国外质量标准!对于出口美国的KN95防护口罩,生产企业须取得美国FDA的紧急使用授权(EUA) 或者二类医疗器械FDA注册后,才能允许出口。
      什么是EUA?EUA是Emergency Use Authorization(紧急使用授权)的英文缩写,EUA是美国FDA在紧急情况下,允许没有经过FDA正式批准的医疗器械,在美国医疗系统使用的 紧急使用授权,Emergency Use Authorization-EUA;
      在COVID-19新冠病毒疫情大流行期间,美国陆续公布了多个国家的没有通过NIOSH认证或者FDA二类医疗器械注册的进口N95防护口罩在美国的EUA紧急使用授权; 美国FDA对于中国的KN95防护口罩紧急使用授权(EUA)是2020年4月3日正式公告的,前面一波三折,多次反复。
      KN95防护口罩,分为民用 防护口罩和医用防护口罩两种。民用KN95口罩需要通过美国NIOSH认证,医用KN95口罩需要美国FDA的二类医疗器械注册,才能 合法进入美国销售。这两种正规合法的途径,耗时8-12个月,对于目前的疫情商机,远水解不了近渴!
      而美国FDA的紧急使用授权(EUA)的办理时间在一个月左右,费用只有几千美元,是目前国内KN96防护口罩生产厂家合法出口美国唯一最快速,最省钱的方式,没有之一! !
 

 

【口罩等新冠防疫医疗物资如何出口美国?-FDA注册认证,医疗器械及个人防护用品】



2020年3月以后,随着美国及全球新冠病毒疫情的逐步蔓延, 医用口罩,KN95防护口罩,防护服,隔离面罩,护目镜,医用手套,红外体温计(含耳温计、额温枪等),杀菌消毒产品( 含消毒洗手液,消毒湿纸巾 ,消毒酒精等)等防疫医疗物资,开启在美国供不应求,疯狂抢购,价格爆涨的模式;

而与此同时,中国的新冠病毒疫情却得到有效的控制; 一次性医用口罩,KN95防护口罩,防护服,隔离面罩,护目镜,医用手套,红外体温计,杀菌消毒产品等防疫医疗物质,随着生产量的迅速扩大,已经可以满足国内防疫的需要,并开始向国外出口,特别是中国口罩出口美国的企业越来越多;

不过医用口罩,KN95防护口罩,防护服,隔离面罩,护目镜,医用手套,红外体温计,杀菌消毒产品等COVID-19防疫医疗物资,并不是普通的民用商品,在美国乃至全球都是属于医疗器械的范围;所以,这些防疫医疗物质在出口美国前,都需要提前办理美国FDA的注医疗器械册认证,获得医疗器械生产企业的注册号以及医疗器械产品的列名号,才能合法进口美国,否则会被美国海关查扣,造成制造商及出口商的经济损失;

各类新冠肺炎防疫医疗物资,根据种类不同,用途不同,分别属于不同级别的医疗器械,其FDA注册的流程,方式,时间,费用等,都有很大的区别,下面分别予以说明:

                   
项目 I 类医疗器械 II类医疗器械
医用口罩,KN95防护口罩FDA注册  普通医用口罩,普通防护口罩,一次性使用医疗口罩,普通隔离口罩等 医疗手术口罩,消毒口罩,一次性使用外科口罩,KN95过滤式防护口罩,防毒面具等
医用防护服,隔离衣FDA注册 普通防护服,普通隔离衣,医院工作服,手术帽,医用头罩,手术室鞋和鞋套等 医用外科用途的手术服,防菌隔离衣等
隔离面罩,护目镜类产品FDA注册 隔离面罩,护目镜,护目面罩,游泳眼镜,太阳镜,防风眼镜等  防辐射隔离面罩护目镜,防毒面具护目镜等;
医用手套FDA注册 非灭菌的乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套 ,主要普通医疗检查用途;   灭菌处理的乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套, 医疗外科用途;  
消毒类产品FDA注册 普通消毒剂,消毒洗手液,消毒湿纸巾,免洗消毒泡沫,免洗消毒凝胶,消毒酒精 ,酒精棉签,酒精纱布等 上述消毒产品的消毒活性成分(如酒精),在美国属于OTC药品,需要 办理NDC注册,取得NDC编号(美国国家药品编码)后,才能出口美国;
医疗器械企业FDA注册费 $5,236 $5,236
美国FDA注册US Agent费 $1,000 2万美元左右
FDA医疗器械产品列名费 $300/品种 $300/品种
FDA认证-510K审查费 豁免  $11,594
美国FDA认证-医疗器械产品检测费 豁免 1万美元左右
FDA认证-医疗器械标签审核 (选项) $1,000~$1,500 $1,500~$2,000
FDA注册证书 (选项) $200 $200
 FDA注册认证时间 2-3周 1年左右

RJS安杰信有近20年的美国FDA注册认证从业经验,能帮助你的口罩,防护服,隔离面罩,护目镜,医用手套,消毒洗手液等防疫医疗器械产品顺利出口美国市场。


普通医用口罩
Medical Surgical Mask

口罩属于医疗器械,口罩出口美国,都需要办理美国FDA注册,其中普通医疗用途口罩,属于一类医疗器械,外科用途口罩,属于二类医疗器械。

KN95医用防护口罩
KN95 Respirator Mask

KN95防护口罩,分为民用 防护口罩和医用防护口罩两种。民用N95口罩需要通过美国NIOSH认证,医用N95口罩需要美国FDA的二类医疗器械注册,才能进入美国销售。
医用隔离面罩,护目镜
Face Shield,Goggles

医用隔离面罩,护目镜等产品出口美国,需要提前办理一类医疗器械美国FDA注册,取得医疗器械企业注册号,产品列名号后,才能在美国合法销售。
医用防护服,隔离衣
Medical Protective Suit

医用防护服,隔离衣出口美国 需办理FDA注册,其中非灭菌的普通医疗用途的防护服属于一类医疗器械,灭菌处理的外科隔离服,手术衣是二类医疗器械。
医用红外体温计
Infrared Thermometer

医用红外体温计(含耳温计、额温枪等)均属于二类医疗器械,出口美国需要办理FDA注册,通过510K审批流程后,才能取得产品列名,出口美国。
医用手套
Medical Gloves

医用乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯和聚氯乙烯手套出口美国需办理FDA注册,其中非灭菌的普通医用检查手套属于一类医疗器械,灭菌处理的外科手套是二类医疗器械。
抗菌洗手液,消毒产品
Hand Sanitizers

抗菌洗手液 消毒湿巾等消毒产品属于1类医疗器械,其消毒成分在美国属于OTC药品,需要办理FDA的NDC注册,取得NDC美国国家药品编码后,才能出口美国。
中国药监局注册证验证
Certificate Validation

2020年4月1日起,出口新冠病毒防疫医疗物资,必须取得我国医疗器械产品注册证书,出口三无产品将面临严厉处罚!在此,你可以免费对医疗器械注册证的真伪进行验证。
 


关于我们









-始于2001年-

深圳市安杰信科技有限公司(RJS MedTech Inc.)为国内最早从事出口认证行业的专业代理服务机构之一, 成立于2001年,从业已20年!
安杰信科技有限公司,是美国美国安杰信 公司标准检测认证中心 (RJS Standard Testing & Certification Center)在中国的独家代理机构。

RJS Standard Testing & Certification Center(安杰信标准检测认证中心),主要为企业提供产品理化检测,质量安全认证,管理体系认证,工厂验货审查等服务;

美国安杰信公司(RJServe Inc.)业务服务范围遍及美国、英国、法国、德国、意大利、日本、中国、香港等全球30多个国家地区。与上述国家的多家认证机构,产品检测实验室,政府职能部门等建立了长期的战略伙伴关系,能随时为企业提供全球范围的产品出口全面解决方案!

深圳市安杰信科技有限公司,提供的服务包括:

1、美国FDA注册认证服务 :

须经美国FDA注册及FDA认证的产品包括食品饮料,食品接触材料(包括各类食品包装材料,塑胶塑料,玻璃陶瓷,树脂涂料,纸张 餐盒,不锈钢餐具,铝箔等),医疗器械,医药医疗类软件系统,化妆品,含辐射产品,保健营养品,饲料等。

2、中国CFDA注册备案代理服务

进口及国产的药品,医疗器械,化妆品,保健食品,特殊医疗用途食品,婴幼儿配方奶粉,中国CFDA注册备案,产品检测,临床试验等;

3、出口产品检测认证代理服务

MSDS化学材料安全评估认证, 欧盟CE认证,ROHS环保认证,EN71玩具测试认证,LMBG认证等;

4、进口产品及生产企业的注册备案,检测认证代理服务

海外食品生产厂家/出口商的AQSIQ质检总局注册;海外乳品/肉类及水产品生产企业的CNCA认监委注册;进口食品化妆品的中文标签CIQ检验检疫局备案;进口饲料宠物食品 的MOA农业部登记等;

5、海关及检验检疫代理服务:

中国海关HS编码查询,进口关税查询及计算,GB国家标准检索翻译及GB标准检测代理;

 

    安杰信服务宗旨:   诚信、专业、高效、保密

 

 

 

我们的客户

 

安杰信公司为国内最早从事进出口认证行业的代理服务机构之一, 成立于2001年,从业已逾18年,服务过的企业及产品已逾千,下面仅是我们的部分客户....


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