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【EUA紧急使用授权，KN95防护口罩出口美国的最快捷径】

　    商务部、海关总署、市场监督管理总局三部委发布联合公告 [2020年第12号公告]，自2020年4月26日开始对出口非医用口罩和医疗物资执行更加严格的措施 ，出口的非医用口罩（KN95防护口罩）须符合中国质量标准或国外质量标准！对于出口美国的KN95防护口罩，生产企业须取得美国FDA的紧急使用授权（EUA） 或者二类医疗器械FDA注册后，才能允许出口。
      什么是EUA？EUA是Emergency Use Authorization（紧急使用授权）的英文缩写，EUA是美国FDA在紧急情况下，允许没有经过FDA正式批准的医疗器械，在美国医疗系统使用的 紧急使用授权，Emergency Use Authorization-EUA；
      在COVID-19新冠病毒疫情大流行期间，美国陆续公布了多个国家的没有通过NIOSH认证或者FDA二类医疗器械注册的进口N95防护口罩在美国的EUA紧急使用授权; 美国FDA对于中国的KN95防护口罩紧急使用授权（EUA）是2020年4月3日正式公告的，前面一波三折，多次反复。
      KN95防护口罩，分为民用 防护口罩和医用防护口罩两种。民用KN95口罩需要通过美国NIOSH认证，医用KN95口罩需要美国FDA的二类医疗器械注册，才能 合法进入美国销售。这两种正规合法的途径，耗时8-12个月，对于目前的疫情商机，远水解不了近渴！
      而美国FDA的紧急使用授权（EUA）的办理时间在一个月左右，费用只有几千美元，是目前国内KN96防护口罩生产厂家合法出口美国唯一最快速，最省钱的方式，没有之一！ ！ 　
　

【口罩等新冠防疫医疗物资如何出口美国？-FDA注册认证,医疗器械及个人防护用品】


2020年3月以后，随着美国及全球新冠病毒疫情的逐步蔓延， 医用口罩，KN95防护口罩，防护服，隔离面罩，护目镜，医用手套，红外体温计（含耳温计、额温枪等），杀菌消毒产品（ 含消毒洗手液，消毒湿纸巾 ，消毒酒精等）等防疫医疗物资，开启在美国供不应求，疯狂抢购，价格爆涨的模式；

而与此同时，中国的新冠病毒疫情却得到有效的控制； 一次性医用口罩，KN95防护口罩，防护服，隔离面罩，护目镜，医用手套，红外体温计，杀菌消毒产品等防疫医疗物质，随着生产量的迅速扩大，已经可以满足国内防疫的需要，并开始向国外出口，特别是中国口罩出口美国的企业越来越多；

不过医用口罩，KN95防护口罩，防护服，隔离面罩，护目镜，医用手套，红外体温计，杀菌消毒产品等COVID-19防疫医疗物资，并不是普通的民用商品，在美国乃至全球都是属于医疗器械的范围；所以，这些防疫医疗物质在出口美国前，都需要提前办理美国FDA的注医疗器械册认证，获得医疗器械生产企业的注册号以及医疗器械产品的列名号，才能合法进口美国，否则会被美国海关查扣，造成制造商及出口商的经济损失；

各类新冠肺炎防疫医疗物资，根据种类不同，用途不同，分别属于不同级别的医疗器械，其FDA注册的流程，方式，时间，费用等，都有很大的区别，下面分别予以说明：
                   
项目 I 类医疗器械 II类医疗器械
医用口罩，KN95防护口罩FDA注册  普通医用口罩，普通防护口罩，一次性使用医疗口罩，普通隔离口罩等 医疗手术口罩，消毒口罩，一次性使用外科口罩，KN95过滤式防护口罩，防毒面具等
医用防护服，隔离衣FDA注册 普通防护服，普通隔离衣，医院工作服，手术帽，医用头罩，手术室鞋和鞋套等 医用外科用途的手术服，防菌隔离衣等
隔离面罩，护目镜类产品FDA注册 隔离面罩，护目镜，护目面罩，游泳眼镜，太阳镜，防风眼镜等  防辐射隔离面罩护目镜，防毒面具护目镜等；
医用手套FDA注册 非灭菌的乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套 ，主要普通医疗检查用途； 　 灭菌处理的乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套， 医疗外科用途； 　
消毒类产品FDA注册 普通消毒剂，消毒洗手液，消毒湿纸巾，免洗消毒泡沫，免洗消毒凝胶，消毒酒精 ，酒精棉签，酒精纱布等 上述消毒产品的消毒活性成分（如酒精），在美国属于OTC药品，需要 办理NDC注册，取得NDC编号（美国国家药品编码）后，才能出口美国；
医疗器械企业FDA注册费 $5,236 $5,236
美国FDA注册US Agent费 $1,000 2万美元左右
FDA医疗器械产品列名费 $300/品种 $300/品种
FDA认证-510K审查费 豁免  $11,594
美国FDA认证-医疗器械产品检测费 豁免 1万美元左右
FDA认证-医疗器械标签审核 (选项) $1,000~$1,500 $1,500~$2,000
FDA注册证书 (选项) $200 $200
 FDA注册认证时间 2-3周 1年左右

RJS安杰信有近20年的美国FDA注册认证从业经验，能帮助你的口罩，防护服，隔离面罩，护目镜，医用手套，消毒洗手液等防疫医疗器械产品顺利出口美国市场。


普通医用口罩
Medical Surgical Mask
口罩属于医疗器械，口罩出口美国，都需要办理美国FDA注册，其中普通医疗用途口罩，属于一类医疗器械，外科用途口罩，属于二类医疗器械。
KN95医用防护口罩
KN95 Respirator Mask
KN95防护口罩，分为民用 防护口罩和医用防护口罩两种。民用N95口罩需要通过美国NIOSH认证，医用N95口罩需要美国FDA的二类医疗器械注册，才能进入美国销售。
医用隔离面罩,护目镜
Face Shield,Goggles
医用隔离面罩，护目镜等产品出口美国，需要提前办理一类医疗器械美国FDA注册，取得医疗器械企业注册号，产品列名号后，才能在美国合法销售。
医用防护服,隔离衣
Medical Protective Suit
医用防护服,隔离衣出口美国 需办理FDA注册，其中非灭菌的普通医疗用途的防护服属于一类医疗器械，灭菌处理的外科隔离服，手术衣是二类医疗器械。
医用红外体温计
Infrared Thermometer
医用红外体温计（含耳温计、额温枪等）均属于二类医疗器械，出口美国需要办理FDA注册，通过510K审批流程后，才能取得产品列名，出口美国。
医用手套
Medical Gloves
医用乳胶手套、丁腈手套、聚乙烯和聚氯乙烯手套出口美国需办理FDA注册，其中非灭菌的普通医用检查手套属于一类医疗器械，灭菌处理的外科手套是二类医疗器械。
抗菌洗手液,消毒产品
Hand Sanitizers
抗菌洗手液 消毒湿巾等消毒产品属于1类医疗器械,其消毒成分在美国属于OTC药品,需要办理FDA的NDC注册,取得NDC美国国家药品编码后,才能出口美国。
中国药监局注册证验证
Certificate Validation
2020年4月1日起,出口新冠病毒防疫医疗物资,必须取得我国医疗器械产品注册证书,出口三无产品将面临严厉处罚！在此,你可以免费对医疗器械注册证的真伪进行验证。
　


关于我们








-始于2001年-

深圳市安杰信科技有限公司（RJS MedTech Inc.）为国内最早从事出口认证行业的专业机构之一， 成立于2001年，从业已18年!
安杰信科技有限公司，是美国美国安杰信 公司标准检测认证中心 （RJS Standard Testing & Certification Center）在中国的独家代理机构。

RJS Standard Testing & Certification Center（安杰信标准检测认证中心），主要为企业提供产品理化检测，质量安全认证，管理体系认证，工厂验货审查等服务；

美国安杰信公司（RJServe Inc.）业务服务范围遍及美国、英国、法国、德国、意大利、日本、中国、香港等全球30多个国家地区。与上述国家的多家认证机构，产品检测实验室，政府职能部门等建立了长期的战略伙伴关系，能随时为企业提供全球范围的产品出口全面解决方案！

深圳市安杰信科技有限公司，提供的服务包括：

1、美国FDA注册认证服务 ：

须经美国FDA注册及FDA认证的产品包括食品饮料，食品接触材料（包括各类食品包装材料，塑胶塑料，玻璃陶瓷，树脂涂料，纸张 餐盒，不锈钢餐具，铝箔等），医疗器械，医药医疗类软件系统，化妆品，含辐射产品，保健营养品，饲料等。

2、中国CFDA注册备案服务：

进口及国产的药品，医疗器械，化妆品，保健食品，特殊医疗用途食品，婴幼儿配方奶粉，中国CFDA注册备案，产品检测，临床试验等；

3、出口产品检测认证服务：

MSDS化学材料安全评估认证， 欧盟CE认证，ROHS环保认证，EN71玩具测试认证，LMBG认证等；

4、进口产品及生产企业的注册备案，检测认证服务：

海外食品生产厂家/出口商的AQSIQ质检总局注册；海外乳品/肉类及水产品生产企业的CNCA认监委注册；进口食品化妆品的中文标签CIQ检验检疫局备案；进口饲料宠物食品 的MOA农业部登记等；

5、海关及检验检疫代理服务：

中国海关HS编码查询，进口关税查询及计算，GB国家标准检索翻译及GB标准检测代理；

　

    安杰信服务宗旨:   诚信、专业、高效、保密

　

　
　

我们的客户

　

安杰信公司为国内最早从事进出口认证行业的专业机构之一， 成立于2001年，从业已逾18年，服务过的企业及产品已逾千，下面仅是我们的部分客户....


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