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COS证书/CEP证书的适用范围

 

COS证书/CEP证书适用于已收录于欧洲药典中的以下物质:

—合成或提取的有机或无机物(原料药或药用辅料);

—通过发酵获得的非直接基因产物,即微生物的代谢产物,无论该微生物是否经过传统方法

或r-DNA技术修饰;

—具有传播动物海绵状脑病(TSE)危险的产品(注:此类产品可单独申请COS证书/CEP证书或进行

TSE危险性评估,也可两项共同申请)。

COS证书/CEP证书不适用于直接基因产物(蛋白质),源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。
 

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