21 CFR Part11 软件系统FDA验证

21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。
相关电子数据系统实际应用须符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性；
在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名；
和医药医疗，检测检验乃至食品生产相关的软件系统，如果要加入到相关GMP,GAMP，GLP，GSP质量管理体系中，必须符合21 CFR Part11 标准的规范。

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相关软件系统21 CFR Part 11标准软件验证流程及证书样本见后：

软件系统21 CFR Part 11标准验证流程

软件系统21 CFR Part 11标准验证证书样本

软件系统21 CFR Part 11标准验证报告样本

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