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美国FDA公布企业注册执行情况总结
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具＜公共卫生安全和恐怖活动应对法２００２＞（简称恐怖应对法）的第303(a)节对＜联邦食品，药品及化妆品法＞增补了第４１５节条款，该条款要求美国国内和国外的食品生产，加工，包装或储存企业，只要其产品是用于美国人或动物消费，需在２００３年１２月１２日前完成在ＦＤＡ的注册．注册的目的是为ＦＤＡ提供有关食品和饲料企业的充足和可靠的信息．在与行政扣留，记录保存和提前通报法规一道实施（分别由恐怖应对法的第３０３，３０６和３０７节规定），企业注册将有助于ＦＤＡ获得食品和饲料的生产来源和流通分布等信息，这将使ＦＤＡ能够迅速发现和应对那些美国食品供应中实际存在和潜在存在的威胁．注册信息同时也有助于ＦＤＡ通知那些有可能受到实际或潜在威胁影响的企业． ＦＤＡ在２００３年１２月发布了执行政策指南（ＣＰＧ），目的是为ＦＤＡ执行企业注册最终法规（暂行）的策略和程序提供一些指导．ＣＰＧ指出为帮助美国国内和国外企业执行和满足注册法规的要求，ＦＤＡ在法规执行的初期，主要是对工业界进行宣传和教育．对美国国内企业，ＦＤＡ对下列情况，需要采取监管措施：不在ＦＤＡ进行注册，以及提供那些对人或动物健康具有严重威胁或引起死亡的食品．此外，在法规的实施过程中，ＦＤＡ也会根据其它法律对那些未注册企业采取其它行动． 对外国企业，ＦＤＡ是通过把外国生产商和发货人的注册号码作为提前通报的一部分来强制性执行企业注册的．提前通报的ＣＰＧ指出，从２００３年１２月１２日开始的最初八个月，ＦＤＡ和海关及边防总署（ＣＢＰ）集中力量和资源来对未遵循法规的企业进行教育． ＦＤＡ估计需要注册的食品企业的总数大约是４２０，０００，其中约一半是美国国内企业．截止到２００４年５月１９日，ＦＤＡ收到２０２，０２４份注册，其中１０５，１９３家是外国企业，９６，８３１家是美国国内企业．上图显示这些注册和注册日期之间的关系： 如图所示，注册曲线在２００３年１２月中旬已趋平缓，而此时也是接近注册的最后期限和ＣＰＧ发布的日期．到目前为止，ＦＤＡ仅收到最终法规（暂行）中所估计的４２０，０００注册总数的一半．ＦＤＡ希望不要因为执行该法规的ＣＰＧ而延缓其余企业的注册（大约２２０，０００家企业），该法规的ＣＰＧ的目的是提供一段期限来对企业进行宣传和教育，以符合该法规的要求，而不是鼓励企业延迟注册． 本表反映了ＦＤＡ已收到的，以国家为单位的企业注册数，而且每个国家的企业注册数都在十或十家以上．＂注册总数＂是指ＦＤＡ已收到的所有企业注册． |
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