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药监局划定GMP认证最后期限 未通过认证的一律不准生产
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国家药品监督管理局划定ＧＭＰ认证最后期限：从２００４年７月１日起，未通过药品ＧＭＰ认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。
ＧＭＰ是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。我国从１９９９年８月１日起开始实施药品ＧＭＰ认证工作。
据国家药品监督管理局有关人士介绍，２００２年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到ＧＭＰ的有关要求；２００４年６月３０日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合ＧＭＰ的要求，通过药品ＧＭＰ认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
根据国家药品监督管理局的有关规定，现在还没有提出非无菌原料药ＧＭＰ认证的最后时限；生产药用辅料、医用氧气、空心胶囊的企业应按药品ＧＭＰ的要求组织生产，但暂时还未要求进行ＧＭＰ认证。
据这位人士介绍，今后依法开办的药品生产企业（含新建生产车间、新增生产范围）必须取得药品ＧＭＰ证书，才能获得相应范围的药品生产资格；申请仿制药品和新药生产的企业必须通过相应剂型的药品ＧＭＰ认证，才有资格申报；通过药品ＧＭＰ认证的企业经批准可以接受委托生产药品。（ |
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