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GMP认证难 中小药厂出局

 
7月1日即将来临,还未通过GMP认证的医药生产企业将不得生产,一些专家学者曾建议这些难以获得GMP认证的企业寻求“变通”,即要么改行生产食品,要么被其他企业收购重组,以获得继续生产的资格,但记者近日采访发现,由于受现实环境限制,这些难以通过GMP认证的药厂想谋求“变通”都难。

  粤85药厂下月将面临停产


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  根据广东省食品药品监管局发布的数据,到6月1日止,全省应通过GMP认证的药品制剂和原料药的企业有313家,已取得GMP证书的企业有228家,共获得GMP证书358张。其中,全厂通过的企业有177家。根据通过的企业数量,将有85家药厂在下月要全厂停产,有51家将有部分车间停产,其中有3家已经宣布放弃GMP认证,粤西葡萄糖厂是其中一家。

  改造遭遇银行借贷难

  “不搞啦!”在接受记者采访时,粤西葡萄糖厂的一位中层直截了当。据他介绍,厂里有口服葡萄糖、注射用葡萄糖两个生产车间要纳入此次GMP认证范围,改造费用要1000多万。“厂里没有钱,也没有银行肯借钱给我们,而且即使改造了,生产时要求的费用也相当大,所以只好选择退出。”这位中层表示。

  据了解,粤西葡萄糖厂是一家将近40年历史的老国企,产品在1993~1994年,年销售额达到了2000多万,产品覆盖广东、海南、河南,但现在年销售额只有100多万,面对“巨额”的改造费用,厂里只好选择停产。

  据稍早前国家食品药品监管局局长郑筱萸向媒体透露,7月1日之后,全国将有2000多家企业因未通过GMP认证而面临停产。根据公开的资料,GMP有80多项认证规则,200多条检查项目,包含软件、硬件、管理等,是项复杂且耗资巨大的系统工程,仅厂房改造一项,就要花费少则几百万,多则上千万的费用,这让资金并不充裕的中小企业很吃不消。

  广东省一位曾经向银行借贷过的医药流通企业人士告诉记者:“目前银行对企业的贷款很谨慎,没有好项目,贷款好难。而目前等待外界资金进行GMP认证的企业多数没有新药、特药项目,本身规模也不大,银行不放贷在情理之中。”

  同行收购仅是个案

  自身的资金力量解决不了GMP认证,银行又贷不到款,与同行联手是当时学者专家建议的另一种模式。广东省医药行业协会的一位负责人也认为,对于一些拥有一定品牌资源,但自身难以自立的企业,与“大款”扯上关系也是一个不错的选择。但是寻求这条“变通”的路子前提是有品牌或者稀缺批号。但是广州香雪制药董事长王永辉则告诉记者:“在理论上存在这个可能,但操作中并没有实际意义,价值不大,因为企业如果有好产品和品牌就肯定有资金通过GMP,如果连GMP都通过不了,企业肯定不行。”他表示,肯定不会收购连GMP都过不了的企业。

  虽然此前广东曾有医药企业借GMP认证收购过一些企业,比如广弘“零收购”利川黄连厂,但是医药行业人士表示,这仅仅是个案,目前批号、品牌价值好的企业要么自己做起来了,要么已经被别人收购,剩下来的多数是一些普药企业,即使有“零收购”的个案,也有不少潜在的风险,如果是“肥肉”,怎么会“零转让”?

  转行做食品前途难卜

  转行做食品,被很多人士认为是没能通过GMP认证药企的不错选择,因为用做药的条件来做食品,肯定会更有竞争力。当时,市场也传出粤西葡萄糖厂已经改行做食品,但记者求证完全是误传,据该厂一名中层表示,该厂本来就做食用葡萄糖,现在只是将药用葡萄糖生产线停掉,专门生产食用葡萄糖而已,而且是“能支持多久算多久”,因为北方大量葡萄糖食品成本低,大量南下侵蚀市场,本地产品没有太大竞争力。

  据记者了解,目前放弃GMP认证的企业多数是因为产品本身没有市场,或者没有竞争力,广东放弃GMP认证的另一家医药企业———开平金亿胶囊有限公司质量部部长周小姐告诉记者,公司停掉的仅仅是胶囊剂生产线,原因是市场萎缩,两年前此产品已经停产,而现在还在生产的空心胶囊,虽然国家还没有要求GMP认证,但公司已经花了500万进行了GMP改造,公司希望借GMP在同行中提高知名度。

  一些专家认为,没有通过GMP认证的企业向化妆品、食品、保健品等产业转移,不但改造成本相对较少,或许可能开辟新的发展空间,但广州市一医药连锁店的负责人则认为,这些企业向相关产品转移,遇到的不仅仅是“隔行如隔山”的难题,食品、化妆品、保健品行业竞争度远远高于药品,从医药行业改行做食品,企业前途难料。

 

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