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医疗器械CE认证风险分析
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EN1441
失效模式及后果分析（FMEA）
失效树分析（FTA）
上市后的监控（客户投诉情况等）
临床经验
根据EN1441风险分析的一些例子：
.器械的预期用途
.预期与病人和第三者的接触
.有关在器械中所使用的材料/元件的风险
.供给患者或来自患者的能量
.在无菌条件下生产的器械
.用于改变病人环境的器械
.说明用器械
.用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械
.不需要的能量或物质的输出
.易受环境影响的器械
.带有重要消耗品或附件的器械
.必要的日常维护和校正
.含有软件的器械
.货架寿命有限制的器械
.延迟或长期使用可能造成的影响
.普通风险
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。
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