经过三年多的修法过程，1997年FDA现代化法案(The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997) 终于在1997年11月21日获美国总统克林顿签署同意。这是克林顿政府在1995年起推动的政府绩效评估方案(National Performance Review)的重要进展之一，也是自1976年医疗器材修正法案通过以来，对医疗器材管理最重要的法规调整。在这项法案中，美国联邦政府承诺给美国民众与医疗器材业者一个更有效能、服务品质更好的管理制度。

立法精神着眼大众福祉

本法系针对美国的食品、药品、医疗器材及化妆品的管理改革的法律，我们很快的概略介绍其全部的内容，可以让读者体会到整个立法精神：

1.延长申请处方药品上市者收费政策：将原预定于1997年截止的1992年处方药品使用者付费法(the Prescription Drug User Fee Act of 1992， PDUFA)再展延5年。美国政府指出，在本法实施的五年当中，FDA从药商所缴的费用中总共收取了高达3亿2,900万美元，得以增聘696位审查人员，加上FDA的行政革新，使FDA平均缩短15至30个月的审查新药时间，由于受到业者及国会的支持，这项政策将再展延下去。

2.落实FDA再造(Reengineering)方案：本法促使FDA多年来在副总统高尔所领导的「政府再造方案(Reinventing Government Program)」中的各项改革方案持续进行，这些改革措施包括了：将生物产品的审查与药物相调合；消除对胰岛素及抗生素的部份管制；把药品与生物产品的制程变更审查一致化；解除了产品上市所需的环境评估等。

本法也正式要求FDA应增进病患取得实验中药品与医疗器材的机会，并加速重要的新药疗法的审查时程；此外，本法也规定FDA要建立一个临床试验的数据库供病患参考查询，以后FDA将在临床试验赞助人的同意之下把相关信息建入数据库之中，当药物制造商打算中止某项涉及到维护病患生命或重病治疗的临床试验时，病患也可以得到建议。

3.药品及医疗器材非标示资料及经济分析信息的使用：本法消除了长久以来一直被禁止的有关未核准药品及医疗器材的产品信息散布规定。以后，只要制造商承诺在一定时间内建文件保存该产品未获FDA审查通过相关申请资料，就可以散布该产品的非标示资料或医学专业评估论文；同时，药品供货商也可以提供该公司产品的经济分析资料给相关专业团体、医疗保健组织及大型采购单位，不过会影响个别医师处方决策的信息不在开放之列。

4.医师可以为病患提供无市售药品的复合药品。

5.建立以风险为基础的医疗器材管理：本法肯定FDA最近将管理资源集中到对医疗器材使用者风险较大的产品上所推动的一些革新措施，如对某些无关病患健康或不会导致伤害的第一类产品免除一般要求；同时也要求FDA将资源集中于高危害性的医疗器材上市后监督，FDA也可以建立医疗器材使用者对医疗器材伤害事件的通报系统。最后本法扩大了FDA试验中的委托第三者机构审查范围，及于所有的第一类产品及中低风险的第二类产品，明确禁止这些外界的审查人员审查永久植入式、维持或支持生命及需要临床资料的医疗器材。

6.食品的安全性与标示：解除原有对食品包装及接触食品物质的上市前审查，而以更具弹性的措施取代。

7.医疗产品的标准：在本法大量减轻制造商在法规上义务的同时，并未降低医疗产品的要求标准，例如药品在某些情形之下可以一项临床试验做为基础，但一般的通则是要进行2项严谨的实验来证明其安全性与有效性。

至于在医疗器材方面，FDA可以勒令制程有重大缺失且会造成严重伤害的产品禁止销售，FDA也可以在技术评估之后，若认定某项器材的非标示用途有潜在危害时采取行动。

美国业者将享受更好的服务

读者一定很关心，这项FDA现代化法案到底对医疗器材的管理制度有何影响，以下是详细的说明：

n Section 201 Investigational Device Exemption(IDE)临床试验中医疗器材的管理

1.临床试验的早期资料提供：所有第三类器材或任何植入式器材在进行临床试验之前，都可以将临床试验计划书与临床宣言与FDA讨论，使双方可以在正式提出IDE申请之前达成共识。

FDA审查之前，临床试验的赞助人必须先提出书面申请，申请文件包括对该器材的详细描述、建议使用的情形及临床试验计划书，如果可能的话，还应提供该器材的预期功效，FDA在接获申请书之后，会在30天期限内与赞助者面谈。

一旦双方的面谈获得共识，将会完成一份官方的纪录，除非经赞助者的书面同意或赞助者书面提供原未纳入面谈的科学技术信息，否则该纪录将不会修改。假如赞助者提出新的科学资料，仍应再与FDA研商。(1998.2.19生效)

2.PMA有效性证明的会议：赞助者在打算提出PMA之前，可以书面向FDA提出会议要求，研讨左证该器材功效性的科学资料形式。该申请书要包括对该器材的详细描述、建议的使用情况、临床试验计划及该器材的预期功效。FDA必须与申请人面谈，并在30天之内书面通知所需准备的资料，在做成决定之时，FDA要确定他们所要的资料是与产品有效性证明相关，同时此种资料之准备对厂商的负担最少。当然FDA的决定除非对大众健康有碍，否则不能变更。FDA相信根据201及205节规定所做的会议通常只要一次即可，厂商也可以要求举办第二次会议。(1998.2.19生效)

n Section 204 Device Standards医疗器材产品标准

FDA要在产品审查过程中采认国家及国际标准的系统，FDA可以在联邦公报上公告，局部或全部认可由国家或国际公认的标准机构所制定的标准。

申请人可以在符合性宣告(Declaration of Conformity)中参考相关标准，以符合FDA的产品审查需求(PMA or 510(k))，FDA可以要求申请人提供左证资料，也可以在产品不符所列举的标准或该标准不适用的情形下驳回申请案。

FDA得视需要在联邦公报上公告撤销原采认的标准，厂商若有虚伪造假或拒绝提供左证资料时，FDA可以采取法律行动。(1998.2.19生效)

nSection 205 Scope of Review; Collaborative Determination of Device Data Requirements产品标示的管理

1.510(k)的标示：本节要求实质相等性(Substantial Equivalence)的判定应根据510(k)申请案中所提供的标示内容，判定时，器材管制室(Office of Device Evaluation, ODE)的主管可以决定该器材是否可能被使用于非原标示用途而导至伤害，有这种疑虑时，ODE主管可以在10天之内与产品审查人员协商，并要求在标示上注明器材用途的限制。产品仍可以被判定为具有实质相等性而获准上市，但其标示内容要根据FDA所限制的项目撰写。这种决定只能由ODE主管决行，不得委任给部属。(1998.2.19生效，落日条款：2002.11.21)

2.PMA标示：只要PMA申请案的标示内容无错误或误导之虞，FDA就必须依据申请案所提之标示内容来审查。在决定标示内容是否错误或误导时，FDA应公平地评估标示所提供的内容。(1998.2.19生效)

3.PMA制造变更的补充数据：任何第三级器材的变更若会影响安全性或有效性时，都需要PMA补充资料，除非该等改变是涉及制程或制造方法的修改。制造变更只要提交书面通知给FDA，详载变更的细节及支持该变更的摘要信息，该通知也必须符合品质系统规范(QSR)的程序，在提交FDA之后的30天内若未接到FDA的公文，变更后的产品就可以径行上市。

假如FDA认为该通知不适当，FDA可以要求补充说明，FDA要在135天内审毕该补充说明，如果原通知的内容符合规定的话，则初审的30天可以计入135天内。(1998.2.19生效)

n Section 206 Premarket Notification上市前通知

1.510(k)的免除：基本上第一级器材除以下情形之外，全部免除510(k)：其用途是避免人体健康的损害，或具潜在不合理的疾病或伤害。此外，FDA会在60天内公告第二级产品免除510(k)的名单。

除公告免除的产品之外，第二级器材也可以在FDA主动提出或民众申请的情形下予以免除，FDA会在联邦公报上公告新免除的名单，并有30天的时间接受各界意见，公告后120天之内，FDA 必须做正式公告，若180天内FDA未对民众的申请做出响应，该申请案将视同通过。(生效日期：1998.1.20公布免除510(k)的第二级器材名单)

nSection 207 Risk Based Classification of Postamendment Class III Devices以风险为基础的第三级器材分级政策

510(k)的申请案若被判定不符实质相等性而被归类到第三类器材，申请人可以提出分类到第一类或第二类的申请。申请案要在接获不符实质相等性的通知书30天内提出，此外应载明该器材的描述及重新分类的理由，并备齐左证资料，在接获申请案的60天内，FDA必须以书面确定该器材的分级。假如该器材被归到第一或第二级，申请人会得到上市许可的通知，如此，该器材将被视为其它510(k)案的predicate device。若FDA判定该器材属于第三级，申请人必须获得 PMA或IDE才能上市或用于临床试验。在完成最后决定之后的30天内，FDA会在联邦公报上公告这项分级决策。(1998.2.19生效)

n Section 209 Certainty of Review Timeframes审查时间

1.510(k)：本法明确规定510(k)的审查期限为90天。

2.PMA：FDA必须在接到书面申请之后100天内与申请人面谈，讨论PMA审查进度。面谈之前，FDA要以书面通知申请人有那些缺失、那些信息需要补充，之后若有需要，FDA也要随时通知申请人补件。(1998.2.19生效)

n Section 211 Provisions Related to Device Tracking医疗器材的追溯

FDA可以命令某些器材应采追溯措施，要求第二级及第三级的器材制造商建立完整的医疗器材追溯计划，该计划要能追溯到病患为止，这个名单将取代原21 CFR 821所公告的项目。

应建立追溯计划的第二及第三级器材包括：其失效可能会产生严重伤害；植入于人体长达一年以上者；以及用于维持或支持生命者。病患可以拒绝泄漏其姓名、住址、社会安全号码或其它追溯用的相关信息。

FDA将与原应追溯器材的制造商联络，确认是否需要继续追溯或中止，不过目前依据第519(e)节所进行追溯的器材在FDA与其接触之前，不得中止追溯。(1998.2.19生效)

nSection 212 Provisions Related to Postmarket Surveillance上市后监督

以后制造商毋须自动地实施特定器材的上市后监督措施，FDA会命令某些第二、第三级器材实施上市后监督：其失效可能会产生严重伤害；植入于人体长达一年以上者；或用于维持或支持生命者。制造商要在接获FDA要求的30天内提交计划书征取FDA同意，FDA可以要求长达36个月的上市后监督研究，长于36个月者，须得到双方同意。

FDA在收到制造商的计划书60天内，决定执行该计划的人员是否符合资格，以及该计划是否能搜集到潜在的危害及保护大众健康相关的信息。目前依据522节所进行的上市后监督都必须继续执行。(1998.2.19生效)

n Section 404 Dispute Resolution厂商诉怨

本法要求FDA应建立一套程序来处理所有非目前FD&C ACT所具备有关科学争议的审查要求，此程序应包含适当的科学审查小组或顾问委员会，CDRH也会制作一份小册告诉厂商如何采取诉怨行动。