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我们常听到特别管制，那一些器材要遵守特别管制？
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特别管制(Special Control)的规定是在FD&C Act 中的513(a)(1)(13)，它授权FDA可针对Class II及Class III器材实施特别管制及适当的性能要求(Performance Standards)，以保证病患的安全，然而在实务上，由于医疗器材的种类与范围太过广泛，FDA其实并未全面实施特别管制，只有某些维持或支持生命的器材订有强制的性能标准，这些特别管制的内容可查阅FDA相关出版品或向FDA询问。
至于大多数的Class II及Class III器材，FDA都会采认AAMI, ANSI或ASTM等协会所公布的产品标准，特别是1995年FDA公布了对医疗器材标准的政策之后，FDA将采认包括ISO标准在内的产业共识标准。所以厂商可以自行选择适合的标准，提供测试或验证报告给FDA即可。
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