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如果我所制造的医疗器材不是要在美国市场上市，只是要进行临床试验，这样的情形需不需要接受FDA的管制？
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即使是仅供临床试验的医疗器材，FD&C Act仍然授权FDA进行管制，其目的在于确保接受临床试验受试者(Subject)的人权。
国际间(特别是欧美各国)对医学研究过程的人权保护行动，源起于第二次世界大战之后，有鉴于战争期间德国、日本等国为发展武器而进行人体试验，这些试验多以战俘或占领区的人民为试验对象，造成许多惨绝人寰的悲剧，所以在联合国的主导下，世界各国于1964年的第十八届世界医疗会议(18th World Medical Assembly)上签署了「赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)」，宣示任何的医学研究均应遵守保护人权的原则。
美国也就是在这项宣言的要求之下，设计了一套临床试验中医疗器材的管制措施，根据FD&C Act的内容，这套管制措施称为临床试验中产品的管制(Investigational Device Examption, IDE)。其主要的精神是让研究发展中的医疗器材可以免除掉我们以前曾讨论过的种种管制，而以较简单的方式让厂商藉由临床试验来搜集医疗器材有关安全性与功效性的数据，以便做为申请510(k)或PMA的左证，所以读者可以发现，IDE的管制较偏重维护受试者的人权。
在FD&C Act 520(g)中授权FDA对临床试验中的器材，可以免除上市产品的注册、列名、标示、GMP、510(k)、PMA或医疗器材伤害报告等规定，但仍要具有与上市时同样的合格标准(也就是说，厂商必须确保临床试验用的医疗器材已经符合安全性评估)，遵守特别的标示规定(如注明限临床试验使用或警告语)，厂商也不准对临床试验用的医疗器材有广告、商业化或任意延长临床试验期限的行为。
在美国实施临床试验之前，必须备妥文件，先通过审查委员会(Institutional Review Board, IRB)的审查，如果该器材属非危害性器材(Non-significant Risk Device)则可径行实施，如果属危害性器材(Significant Risk Device)，则除了IRB的批准之外，尚须向FDA申请许可，申请者必须证明临床试验已经妥善规划，充份保障受试者的权益，并完成风险评估。
完成IDE程序的医疗器材临床试验报告，才能在510(k)或PMA审查中获得FDA的采认。 |
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