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如何获得FDA的医疗器材上市核可？
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简单的说，医疗器材上市的途径有两种，首先是循上市前通知(Premarket Notification，因本程序是根据FD&C Act第510节的规定，又常被简称为510(k))向FDA申请，FDA会判断该器材是否与已经上市的相同器材具有「实质相等性(Substantial Equivalence)」，制造商应提出左证，证明该器材的修正或制造原理、材料会使其具有安全性与功效性，如果FDA也同意的话，制造商必须依据优良制造规范(GMP)的要求来制造；其次是第三级器材(原属第三级或经510(k)审查不具实质相等性的产品)，应遵循上市前审查(PMA)程序申请。
如我们前面所提到的，有一些产品经FDA公告毋须申请510(k)，这样的制造商只要遵守其它规定就可以将产品销入美国市场。
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