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在美国，那些产品属于医疗器材，其中又有那些被列入FDA的管制之中？
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我们必须先提醒业者，在美国，所有的医疗器材都列入FDA的管制，但是根据个别器材的危害程度不同，美国法律设计出三个等级来管制。其实不只是美国，欧盟、日本和加拿大等国都是以这种系统化管理的概念来设计其医疗器材管理制度。因此，制造商在把产品外销到美国之前，应先做好三件事：
第一、 确认产品是否属于医疗器材；
第二、 确认产品属于第一类、第二类或第三类器材；
第三、 在这一类器材中与自己产品相同或类似的产品有那些管制规定。
所以我们先说明美国FD&C Act对医疗器材的定义。医疗器材在FD&C Act.201(h)中有明确定义：「所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其它相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方National Formulary或美国药典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其它身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的」。
在这个定义之下，我们所熟悉的眼镜片与眼镜框、助听器、牙刷、外科手术器械、外科仪器、医疗用雷射、超音波仪器及X-ray设备及心律调节器等都列入医疗器材的管理范围。
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