药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）

姓名：　　　　　　　          部门：　　　　　　                分数：　　　　　　　

一、单选题（每题2分，共计36分）

1、开办药品生产企业，必须取得                                               （       ）

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

2、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得                                　（       ）

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

3、药品必须符合                                                              （      ）

A、国家药品标准                       B、省药品标准

C、直辖市药品标准                     D、自治区药品标准

4、下列属于假药的是                                                          （      ）

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

5、GMP的中文全称是                                                          （      ）

 A、药品生产质量管理规范             B、药品经营质量管理规范     

C、中药材种植质量管理规范           D、药物非临床安全管理规范

6、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立　　　　　             （      ）

A、人员档案                         B、培训档案     

C、健康证明                         D、健康档案

7、批生产记录的填写和保存的要求为：                                          （       ）

A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整   B、记录应保持整洁，不得更改

C、生产记录应按批号归档                       D、批生产记录保存至产品合格后一年

8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期             年。                 （      ）

A、后一年                           B、后二年   

 C、后三年                           D、后四年

9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。                                    　（      ）

A、采购部                           B、质量保证部    

C、技术部                           D、物资控制部

10、生产药品所需的原辅料，必须符合　　　　　　　　                           （      ）

A、食用要求                            B、药用要求　　

C、医用要求

11、洁净区与室外的静压差应大于　　　　　　　                                 （      ）

A、10Pa                              B、20Pa    

C、15Pa                              D、5Pa

12、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。          　　　　（      ）

A、不得                                B、可以[page]

13、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是　　　 　 （      ）

A、饮用水                            B、纯化水

C、纯净水                            D、蒸馏水

14、我厂用于生产设备消毒的消毒剂是：                                         （      ）

A、75％乙醇                           B、0.1%新洁尔灭溶液  

 C、双氧水                             D、 臭氧

15、我厂用于纯化水管道消毒的消毒剂是：                                       （      ）

A、75％乙醇                           B、0.1%新洁尔灭溶液  

C、双氧水                             D、 臭氧

16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？　　　　（       ）

A. 质量管理部门   B. 生产管理部门   C. 包装车间   D. 销售部门

17、因质量原因退货和收回的药品，应当：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（       ）

A. 销毁   B. 返包   C. 退还药品经销商   D. 上交药品行政管理部门

18、GMP所倡导的质量管理的理念是：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（       ）

A. 隶属于生产的质量管理   B. 检验质量管理   C. 全面质量管理   D. 工艺质量管理

二、多选题  （每题2分，共计14分）

1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（      ）

A、  药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、  批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、  药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D、  药品的注意事项

2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志                                    （         ）

A、外用药品                         B、非处方药

C、处方药                           D、国家定价药品

E、特殊管理药品

3、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括                        （          ）

A、《中华人民共和国药典》               

B、省级药品标准

C、市级药品标准                        

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

4、制定《药品管理法》的目的是                                             （          ）

A、  加强药品监督管理

B、  保证药品质量

C、  增进药品疗效

D、  保障人体用药安全

E、  维护人民身体健康和用药者的合法权益

5、直接接触药品的包装材料和容器                                          （           ）

A、  必须符合药用要求

B、  必须符合保障人体健康、安全的标准

C、  由药品监管部门在审批药品时一并审批

D、  未经审批不得使用

E、  必须适合药品质量的要求[page]

6、根据《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，跟踪检查时应重点检查以下哪些方面（　　　　　）

A、主要原辅料供应商审计管理情况　　

B、上次认证不合格项目的整改情况　　

C、再验证情况

D、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况　　

E、生产车间和生产设备的使用维护

7、关于医疗单位制剂管理，正确的是　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（         ）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作　　

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

四、填空题（每空1分，共计30分）

1、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的    《                          》组织生产。

2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合          要求。

3、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的              和                  。

4、GMP的中文全称是《                                      》。

5、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于            ，洁净区与室外的静压差应大于             ，并应有指示压差的装置。

6、《药品GMP证书》有效期为　　　　，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前　　　　　　，

按　　　　　　　　　　　　办法的规定重新申请药品GMP认证。

7、厂房应有防止         和            进入的设施。

8、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受                  ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成               。

9、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为            ，相对湿度控制范围为                  。

10、药品零头包装只限            为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建立            。

11、洁净室（区）的内表面应           、无           、接口处           、无颗粒物脱落，耐受           和              ，墙面与地面的交界处宜成         ，或采取其他措施，以减少灰尘的积聚和便于清洁。

12、与药品直接接触的设备表面应             、             、易              、耐腐蚀，不与药品发生                 或吸附药品。

13、进入洁净区的生产操作人员不得         和           ，不得            直接接触药品。[page]

五、简答题（每题5分，共计20分）

1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？

 

 

2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。

 

 

3、请结合本人所在岗位，简述清场或清洁的基本要求。

 

 

4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？[page]

 

 

药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）

姓名：　　　　　　　          部门：　　　　　　                分数：　　　　　　　

一、单选题（每题2分，共计36分）

1、开办药品生产企业，必须取得                                               （       ）

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

2、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得                                　（       ）

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

3、药品必须符合                                                              （      ）

A、国家药品标准                       B、省药品标准

C、直辖市药品标准                     D、自治区药品标准

4、下列属于假药的是                                                          （      ）

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

5、GMP的中文全称是                                                          （      ）

 A、药品生产质量管理规范             B、药品经营质量管理规范     

C、中药材种植质量管理规范           D、药物非临床安全管理规范

6、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立　　　　　             （      ）

A、人员档案                         B、培训档案     

C、健康证明                         D、健康档案

7、批生产记录的填写和保存的要求为：                                          （       ）

A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整   B、记录应保持整洁，不得更改

C、生产记录应按批号归档                       D、批生产记录保存至产品合格后一年

8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期             年。                 （      ）

A、后一年                           B、后二年   

 C、后三年                           D、后四年

9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。                                    　（      ）

A、采购部                           B、质量保证部    

C、技术部                           D、物资控制部

10、生产药品所需的原辅料，必须符合　　　　　　　　                           （      ）

A、食用要求                            B、药用要求　　

C、医用要求

11、洁净区与室外的静压差应大于　　　　　　　                                 （      ）

A、10Pa                              B、20Pa    

C、15Pa                              D、5Pa

12、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。          　　　　（      ）

A、不得                                B、可以[page]

13、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是　　　 　 （      ）

A、饮用水                            B、纯化水

C、纯净水                            D、蒸馏水

14、我厂用于生产设备消毒的消毒剂是：                                         （      ）

A、75％乙醇                           B、0.1%新洁尔灭溶液  

 C、双氧水                             D、 臭氧

15、我厂用于纯化水管道消毒的消毒剂是：                                       （      ）

A、75％乙醇                           B、0.1%新洁尔灭溶液  

C、双氧水                             D、 臭氧

16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？　　　　（       ）

A. 质量管理部门   B. 生产管理部门   C. 包装车间   D. 销售部门

17、因质量原因退货和收回的药品，应当：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（       ）

A. 销毁   B. 返包   C. 退还药品经销商   D. 上交药品行政管理部门

18、GMP所倡导的质量管理的理念是：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（       ）

A. 隶属于生产的质量管理   B. 检验质量管理   C. 全面质量管理   D. 工艺质量管理

二、多选题  （每题2分，共计14分）

1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（      ）

E、  药品的通用名称、成份、规格、生产企业

F、  批准文号、产品批号、生产日期、有效期

G、  药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

H、  药品的注意事项

2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志                                    （         ）

A、外用药品                         B、非处方药

C、处方药                           D、国家定价药品

E、特殊管理药品

3、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括                        （          ）

A、《中华人民共和国药典》               

B、省级药品标准

C、市级药品标准                        

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

4、制定《药品管理法》的目的是                                             （          ）

F、  加强药品监督管理

G、  保证药品质量

H、  增进药品疗效

I、  保障人体用药安全

J、  维护人民身体健康和用药者的合法权益

5、直接接触药品的包装材料和容器                                          （           ）

F、  必须符合药用要求

G、  必须符合保障人体健康、安全的标准

H、  由药品监管部门在审批药品时一并审批

I、  未经审批不得使用

J、  必须适合药品质量的要求[page]

6、根据《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，跟踪检查时应重点检查以下哪些方面（　　　　　）

A、主要原辅料供应商审计管理情况　　

B、上次认证不合格项目的整改情况　　

C、再验证情况

D、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况　　

E、生产车间和生产设备的使用维护

7、关于医疗单位制剂管理，正确的是　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（         ）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作　　

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

四、填空题（每空1分，共计30分）

1、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的    《                          》组织生产。

2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合          要求。

3、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的              和                  。

4、GMP的中文全称是《                                      》。

5、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于            ，洁净区与室外的静压差应大于             ，并应有指示压差的装置。

6、《药品GMP证书》有效期为　　　　，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前　　　　　　，

按　　　　　　　　　　　　办法的规定重新申请药品GMP认证。

7、厂房应有防止         和            进入的设施。

8、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受                  ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成               。

9、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为            ，相对湿度控制范围为                  。

10、药品零头包装只限            为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建立            。

11、洁净室（区）的内表面应           、无           、接口处           、无颗粒物脱落，耐受           和              ，墙面与地面的交界处宜成         ，或采取其他措施，以减少灰尘的积聚和便于清洁。

12、与药品直接接触的设备表面应             、             、易              、耐腐蚀，不与药品发生                 或吸附药品。

13、进入洁净区的生产操作人员不得         和           ，不得            直接接触药品。[page]

五、简答题（每题5分，共计20分）

1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？

 

2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。

 

3、请结合本人所在岗位，简述清场或清洁的基本要求。

 

4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？