药 品 法 律 法 规 考 试 卷

姓名:                         部门；                                     得分:      

一、填空题:（共54分）

1. 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所        或者        药品。

2. 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明          、       、        、        、        、         等内容的销售凭证。

3. 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售         和            。

4. 药品生产、经营企业不得采用      、             等方式直接向公众销售处方药。

5. 药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额              以下的罚款 .

6. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处        以下的罚款，情节严重的，处             的罚款。

7. 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为      。
8. 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指          、         、           的变更。

9.  《药品委托生产批件》有效期不得超过       ，且不得超过该药品批准证明文件规的           。

10. 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后       内将变更人员           等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

11. 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销               ，且在     内不受理其申请，并处             以下的罚款。

12.  药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；由所在地省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处                  的罚款.

13. 市局评定企业监督等级一般分：           。    表示优质级，     表示稳定级，    表示波动级，    表示不良级。 

14. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为       和         。药品内标签指     

               的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

15.  有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的         ，若标注到月，应当为起算月份对应年月的          。

16.                       是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。         以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

17. 药品商品名称不得与通用名称       书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的          。

18. 根据《规定》，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出          并注明            字样，不得仅注明“详见说明书”。

19.  药品的标签应当以说明书为        ，其内容不得        说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的           。 

20. 药品内标签至少应当标注           、          、        、         等内容。

21.  生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额

                       的罚款。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额                    的罚款。

22. 药品说明书应当列出             或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部       名称。[page]

二、简答题:（共16分）

1.何为药品现货销售?

 

 

 

2.《药品生产许可证》应标明哪些项目？

 

 

 

3. 何为药品生产监督管理?

 

 

 

三、问答题:（共30分）

1. 开办药品生产企业需具备哪些条件?

 

 

 

 

 

 

 

2. 何为药品不良反应? 药品严重不良反应是指哪些情况?

 

 

 

 

 

 

 

3. 有那些情形之一的，为假药或按假药论处?