培训试卷(药品管理法)

一、填空(每个3分)

1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的      
             组织生产。

2、生产药品所需的             ，必须符合药用要求。
3、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给              。
4、国务院药品监督管理部门颁布的            和         为国家药品标准。
5、国家对药品实行      与          分类管理制度。具体办法由国务院制定。
6、国家实行          。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
7、      和        的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
8、列入国家药品标准的药品名称为              。
9、直接接触药品的       和        ，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
10、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的
                  为准，不得含有虚假的内容。
11、《药品生产许可证》有效期为     年。

二、是非题(每个3分)
1、经国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。             (    )
2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。                      (    )
3、国家实行中药品种保护制度。                                (    )
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书       (    )
5、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。              (    )
6、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。      (    )[page]
7、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。                                                    (    )
8、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。                                      (    )
9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取一定的费用。                (    )
10、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药              (    )

三、选择题(每个5分)
1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口              (     )

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品  B、首次在中国销售的药品

C、国务院规定的其他药品                  D、中药材
      2、有下列情形之一的药品，按假药论处                       (     )

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C、被污染的

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

  3、有下列情形之一的药品，按劣药论处                      (     )

A、未标明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生产批号的

C、超过有效期的

D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

      4、药品生产企业变更下列哪些方面，应在工商行政管理部门核准变更后30日内提出变更申请。                                          (    )

A、企业名称   B、法定代表人   C、注册地址   D、企业类型

       5、下列哪些药品不得委托生产。                                 (     )
      A、中药提取   B、疫苗   C、血液制品   D、国务院药品监督管理部门规定的其他药品，[page]

培训试卷

二、填空(每个3分)

1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》  组织生产。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
3、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
4、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
5、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
6、国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
7、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
9、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
10、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
11、《药品生产许可证》有效期为５年。

二、是非题(每个3分)
1、经国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。           ( √ )
2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。                   ( √  )
3、国家实行中药品种保护制度。                              (√  )
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书     (√ )
5、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。            (√ )[page]
6、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。    (√  )
7、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。                                                   (√ )
8、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。                                   ( ×  )
9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取一定的费用。             ( ×  )
10、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药            (√ )

三、选择题(每个5分)
1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口             (A B C )

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品  B、首次在中国销售的药品

C、国务院规定的其他药品                  D、中药材
      2、有下列情形之一的药品，按假药论处                     ( A B C D )

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C、被污染的

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

  3、有下列情形之一的药品，按劣药论处                    ( A B C D )

A、未标明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生产批号的

C、超过有效期的

D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

      4、药品生产企业变更下列哪些方面，应在工商行政管理部门核准变更后30日内提出变更申请。                                       (A B C D )

A、企业名称   B、法定代表人   C、注册地址   D、企业类型

       5、下列哪些药品不得委托生产。                                ( B C D )
      A、中药提取   B、疫苗   C、血液制品   D、国务院药品监督管理部门规定的其他药品，