课程名称

　《FDA483检查，公司如何应对FDA检查，如何避免FDA的警告信》

课件内容

l         FDA现场检查指南

l         检查部门

l         检查程序和概念

（CPGM范围程度 及 RPM检查程序）

l         检查出发前要审阅的文件

l         检查团队及文化因素

l         检查中的三大原则

l         检查结果的审阅与签注

l         有关FDA现场检查指导文件

l         FDA检查的核心要求

1、制造过程控制 

2、生产厂房

3、生产设备

4、验证

5、工艺用水

6、HVAC系统

7、检验过程

l         研究检查报告和警告信

•        接待FDA检查的最佳部署

•        FDA，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)。

•        FDA主管的事物

•        FDA认证

•        FDA的策略

•        FDA483

•        从别人的错误中学习吸取教训

•        典型的483警告信

•        接待FDA检查的最佳部署

●483表和警告信的回执

课程作用

　通过本课程的培训，使企业生产管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对GMP具体技术规范的理解。使中级管理人员解决实际技术问题的能力及生产和质量规范化程度有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保生产过程的规范化和产品质量的标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过培训使学员掌握有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员掌握并理解标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是专业技术知识的培训，让学员熟悉和了解国内外GMP检查员的检查程序和检查习惯，为实际技术工作提供指导。

培训对象

质量检验部（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、生产部、工程部、总工办、外贸部、注册部门等。

培训课时

　2天12学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日《FDA483检查》

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日《公司如何应对FDA检查，如何避免FDA的警告信》

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，2天时间。费用为每人1000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠。