课程名称

中国GMP认证检查及应对培训

课件内容

★GMP的由来及历史发展

★我国推行GMP工作情况

★影响药品质量的因素

★当前我国药品GMP认证工作状况

★2006版GMP通则及新检查评定标准讨论稿

★GMP认证检查中发现的问题及缺陷分析

★GMP认证申报资料中存在的问题

★无菌药品的GMP认证检查及高风险分析

★国内无菌制药企业常见缺陷分析

★从“欣弗”事件调查看国内灭菌注射剂生产的缺陷

★从“齐二药”事件谈物料和中间产品的质量控制

★从国内近年药害事件的发生看企业自觉实施GMP的重要性

★在法律的底线上,保证GMP的贯彻实施

★对药品生产过程存在的质量问题的分析

★GMP飞行检查发现了什么问题？

★GMP文件编制方法、主要内容的问题

★制药企业如何准备GMP认证检查

★举例：某企业GMP认证检查有关情况汇总

课程作用

　通过本课程的培训，使企业中高级管理人员对GMP的概念有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个初步认识，增强企业各级管理人员自觉实施GMP的积极性，使企业总体管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对GMP的理解。使中高级管理人员责任心和解决问题的能力及生产规范化程度有明显提高。自觉按标准严格要求自己，使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保生产过程的规范化和产品质量的标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过培训使学员懂得建立质量体系的意义和内容，以及决策人员所起的关键作用，掌握体系运行的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员真正理解GMP的精髓。学员掌握并理解标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是质量意识、GMP意识、相关法规及专业知识的培训，让学员从思想上理解GMP制订的原则和目的。为学员在编制管理制度、岗位标准、操作细则等实际技术工作提供指导。

培训对象

分管生产副总经理、质量总监、质量检验部（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、研发部、生产部、工程部、总工办、外贸部、注册部等。

培训课时

　4天24学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第三日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第四日　

上午9:00-12:00

　下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，四天时间。费用为每人2000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠，每人培训费用为1800元；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠，每人培训费用1600元。