课程名称

无菌工艺验证

课件内容

l         ≤药品生产过程中灭菌前微生物控制≥

★Ⅰ灭菌工艺的技术要求

★Ⅱ各国法规的要求

★Ⅲ灭菌前微生物污染水平的影响因素

★Ⅳ灭菌前微生物污染的检测方法 －针对非过度杀灭工艺

★Ⅴ微生物鉴别的基本常识

★Ⅵ灭菌前含菌量超标结果的调查

★VII微生物学OOS调查和评价的重点

l         ≤微生物控制的风险管理≥

★     质量风险管理产生的背景

★     风险与质量风险管理概念

★     风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

l         ≤关键GMP工艺中的取样---

  --您是否在使用合格的 取样方法？≥

★取样过程中需要考虑的问题概述

1.什么是取样过程？

2.取样过程中什么是需要考虑的问题？

3.取样方法

4.法律法规

★制药工艺中的取样过程概述

1.上游

2.下游

3.最终灌装

★取样技术

l         ≤药品生产过程中微生物控制≥

★     案例分析

★     为什么要对药品生产

   进行微生物控制？

★影响药品被微生物污染的因素

★微生物的污染途径

★无菌制剂的微生物控制要点

l         ≤无菌生产工艺验证----

培养基灌装试验≥

★培养基灌装试验的前提条件

★培养基的选择

★灌装体积和灌装数量

★无菌培养基的制备

★无菌灌封

★培养和计数

★污染菌的鉴别

★合格标准和污染概率

★偏差调查及纠偏措施

l         变更控制/再验证

l         无菌工艺验证实例

l         工艺验证中常见的不足

●举例：无菌工艺验证方案

●举例：无菌粉针模拟分装验证方案

课程作用

　通过本课程的培训，使验证管理人员和技术人员对无菌工艺验证达标有一个更清晰的理解，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对无菌工艺验证标准的理解。使验证管理人员和技术人员解决无菌工艺验证技术问题的能力有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保无菌工艺验证的规范化和标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过培训使学员掌握无菌工艺验证的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员真正理解无菌工艺验证的精髓。学员掌握并理解无菌工艺验证标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是相关法规及专业技术知识的培训，让学员从思想上理解无菌工艺验证规范制订的原则和目的。为学员在编制无菌工艺验证管理制度、岗位标准、操作细则、验证方案及验证报告等实际技术工作提供指导。

培训对象

质量检验部（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、生产部门、研发部、总工办等。

培训课时

　7天42学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日≤药品生产过程中灭菌前微生物控制≥

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日≤药品生产过程中灭菌前微生物控制≥

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第三日≤微生物控制的风险管理≥

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第四日　≤关键GMP工艺中的取样-----您是否在使用合格的取样方法？≥

上午9:00-12:00

　下午2:00-5:00

第五日≤药品生产过程中微生物控制≥

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第六日≤无菌生产工艺验证----

培养基灌装试验≥

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第七日≤无菌生产工艺验证----

培养基灌装试验≥

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，7天时间。费用为每人3500元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠。