课程名称

　《不合格调查（OOS）&偏离正常趋势（OOT）与FDA的期望值》

课件内容

★    全球管理机构对OOS的调查要求

★    OOS偏差报告所需的内容

★    公司的具体困难

★    OOS调查的原则

★    OOS调查人员职责

★    OOT：Out of Tolerance偏离正常趋势调查

★    现场检查问题举例

★    检查官期望值概述

★    参考资料

课程作用

　通过本课程的培训，使企业生产管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对GMP具体技术规范的理解。使中级管理人员解决实际技术问题的能力及生产和质量规范化程度有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保生产过程的规范化和产品质量的标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过培训使学员掌握有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员掌握并理解标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是专业技术知识的培训，为学员在编制OOS偏差管理制度、OOS调查程序及OOS和OOT报告等实际技术工作提供指导。

培训对象

质量检验部（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、生产部、工程部、总工办等。

培训课时

　2天12学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，2天时间。费用为每人1000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠。