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美国药品主文件(DMF)编制指南
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目录
I. 导言
II. 定义
III.药品管理档案(DMF)的类型
IV. 药品管理档案(DMF)的申报
A. 传输信件
1. 首次申报文书
2. 修正
B. 管理信息
1. 首次申报文书
2. 修正
C. 药品管理档案(DMF)内容
1. 药品管理档案(DMF)的类型
a. 第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员
b.第二类：原料药、原料药中间体、生产前述物质使用的原材料，或药品
c.第三类：包装物料
d.第四类：赋形剂、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料
e.第五类：FDA一般认可的参考信息
2.一般性知识和建议
a.环境评价
b.稳定性
D.格式、装订和邮递
V. 查阅药品管理档案(DMF)的授权
A. 给FDA的授权信函
B. 给申请者、开发商和其他持有者的副本
VI.药品管理档案(DMF)处理和审查政策
A.与药品管理档案(DMF)相关的政策
B.药品管理档案(DMF)审查
VII.持有者义务
A. 药品管理档案(DMF)应注明各种改变
B. 有权查阅药品管理档案(DMF)的人员的名单
C.文件的年度更新
D.代理商的委任
E.所有权转移
IX. 药品管理档案(DMF)的终止
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