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美国FDA公布企业注册执行情况总结

 
具<公共卫生安全和恐怖活动应对法2002>(简称恐怖应对法)的第303(a)节对<联邦食品,药品及化妆品法>增补了第415节条款,该条款要求美国国内和国外的食品生产,加工,包装或储存企业,只要其产品是用于美国人或动物消费,需在2003年12月12日前完成在FDA的注册.注册的目的是为FDA提供有关食品和饲料企业的充足和可靠的信息.在与行政扣留,记录保存和提前通报法规一道实施(分别由恐怖应对法的第303,306和307节规定),企业注册将有助于FDA获得食品和饲料的生产来源和流通分布等信息,这将使FDA能够迅速发现和应对那些美国食品供应中实际存在和潜在存在的威胁.注册信息同时也有助于FDA通知那些有可能受到实际或潜在威胁影响的企业. FDA在2003年12月发布了执行政策指南(CPG),目的是为FDA执行企业注册最终法规(暂行)的策略和程序提供一些指导.CPG指出为帮助美国国内和国外企业执行和满足注册法规的要求,FDA在法规执行的初期,主要是对工业界进行宣传和教育.对美国国内企业,FDA对下列情况,需要采取监管措施:不在FDA进行注册,以及提供那些对人或动物健康具有严重威胁或引起死亡的食品.此外,在法规的实施过程中,FDA也会根据其它法律对那些未注册企业采取其它行动. 对外国企业,FDA是通过把外国生产商和发货人的注册号码作为提前通报的一部分来强制性执行企业注册的.提前通报的CPG指出,从2003年12月12日开始的最初八个月,FDA和海关及边防总署(CBP)集中力量和资源来对未遵循法规的企业进行教育. FDA估计需要注册的食品企业的总数大约是420,000,其中约一半是美国国内企业.截止到2004年5月19日,FDA收到202,024份注册,其中105,193家是外国企业,96,831家是美国国内企业.上图显示这些注册和注册日期之间的关系: 如图所示,注册曲线在2003年12月中旬已趋平缓,而此时也是接近注册的最后期限和CPG发布的日期.到目前为止,FDA仅收到最终法规(暂行)中所估计的420,000注册总数的一半.FDA希望不要因为执行该法规的CPG而延缓其余企业的注册(大约220,000家企业),该法规的CPG的目的是提供一段期限来对企业进行宣传和教育,以符合该法规的要求,而不是鼓励企业延迟注册. 本表反映了FDA已收到的,以国家为单位的企业注册数,而且每个国家的企业注册数都在十或十家以上."注册总数"是指FDA已收到的所有企业注册.
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