境外医疗器械注册申请材料要求 |
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（一）境外医疗器械注册申请表；
1. Application form for registration of import medical device;
（二）医疗器械生产企业资格证明；
2. Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise;
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
3. Qualification certification of applicant; Letter of authorization of manufacturer agent in China;
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
4.Document proving that the government in the country of origin (or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao) has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region;
（五）适用的产品标准；
5.Product standard;
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书；
6.Product istructions for use;
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）；
7.Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Food and Drug Administration;
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式请见《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件12）；
8.Medical device clinical trials report;
（九）生产企业出具的产品质量保证书；
9.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin;
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
10.Notarized letter of authorization of manufacturer agent in China; Letter of promise and business license of the designate agent;
生产企业在中国指定代理人的委托书，按照国食药监械［2008］409号文件的规定，自2008年07月23日起该委托书需经当地公证机构公证；代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
11.Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency;
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明；
12.Notarized self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted;
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺，同时，按照国食药监械［2008］409号文件的规定，自2008年07月23日起该声明需经当地公证机构公证；
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
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