FDA对释放辐射(非核能)电子产品之管理规定 |
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多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
1.自我符合宣示表： 【内容从略，详情请与我公司联系】
2.产品登记： 【内容从略，详情请与我公司联系】
3.测试标准; 【内容从略，详情请与我公司联系】
4.产品报告(Product Reports)： 【内容从略，详情请与我公司联系】
5.年度报告(Annual Reports)： 【内容从略，详情请与我公司联系】
年度报告应于每年九月一日邮寄至ＦＤＡ，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6.测试纪录： 【内容从略，详情请与我公司联系】
7.相关纪录： 【内容从略，详情请与我公司联系】
8.警示标志规定： 【内容从略，详情请与我公司联系】
【美国安杰信公司RJServe,Inc.提供专业的FDA认证及代理服务】
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