中药FDA认证批准的时间，费用，提交的基本文件

类　　别

项　　目

金额/US

时间/工作日

工作内容,应交文件及样品

食 品
Food

批准备案

60

　美国FDA指定的检验所作检测并提供报告；需提供：营养标签,试验或检验证明；

营养补充剂
Dietary
Supplement

批准备案

90-120

　按美国FDA最新的法规审核、认证申办需提供：A中英文说明书；B正确的产品名名称；C成分表组成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；D试验或检验证明；E产品合格证书等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；F提供适量的样品。

化妆品
Cosmetic

化妆品登记号

150

　过敏试验；毒理、药理报告；卫生学报告；包装描述；成分及含量。

美国非处方药物
OTC

国家药品验证号
NDC

200

　按美国FDA法规审核/认证申办美国国家药品认证号NDC需提供：A中英文说明书；B正确的产品名称；C成分表组成比例（用中英文、拉丁文注明）；D试验或检验证明；E产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；F提供适量的样品；G临床报告资料十份以上。

新药
NewDrug

国家药品

验证号NDA

　需按美国FDA的法规要求例行23项试验及8年临床报告。