中药产品的FDA申办

　　中医药是我国伟大的文化遗产，它不仅对中华民族的健康和繁衍昌盛作出过巨大的贡献，而且也受到了世界上不少国家人民的欢迎。中医药诊疗技术向国外的传播，虽然已有上千年的历史，日本、韩国、朝鲜及东南亚等国家早已有使用中医药治疗疾病的传统和习惯，但至今除韩国、越南、泰国等国家外，很多国家都尚未将中医药纳入合法的医疗体系之中。没有"合法化"，就影响中医药在该国家或地区的发展。因此要促进中药产品的国际化，不仅要提供疗效显著的优质中药产品，而且还要努力促使世界上更多的国家认同中医药。

　　我们不可能去要求其它国家"立法"或签署特别"文件"，给以中医药"高规格的礼遇"，当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家，让这些国家的患者亲身体验了中医药的"神奇"后，他们自己也会主动"帮助'中医药在他们国家的生存和发展。当然．如果对每个国家都这样做，那是十分费劲的事，搞不好也会事倍功半。因此近年来国内有关企业，选择美国FDA作为切入点，争取达到事半功倍的效果。

一、选择FDA作为切入目标要从实际出发

　　美国FDA（美国食品与药物管理局）制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了FDA的批准或认可，就相当于购买到了国际航班的"机票"，或者说是拿到了到世界各国去的"通行证"。

　　美国国会于1994年10月25日通过的《饮食补充剂健康与教育法》以更加完善灵活的态度来对待包括中药产品在内的尚无法列为正式药品的天然植物类健康用品，至少承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病这样一个客观事实。这类产品也可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。此外，美国还将颁布《植物药研究指南》，以有别于化学药品标准来审批中药类产品。

　　美国对中药产品在政策上的开放，不仅有助于天然植物药产业的发展，也有利于促进其它西方国家对中药产品"态度"的转变。因此，中药产品要走向世界，选择获得FDA的批准为切入点，不失为一条极有价值的捷径。因而国内不少中药企业都很"热衷"争取FDA批准在美上市，即使暂时没有药品的资格，先以饮食补充剂的名义进入美国市场，逐渐扩大其影响，然后再努力去争取获得药品的"资格证"，这些做法和努力都是十分可贵的。

　　但是，我们必须提醒我国的中药企业，FDA在某种程度上同时也是美国在国际上建立的医药产品的贸易壁垒，我们不能不认识到在FDA的"完善和严格"背后，也隐藏着对发展中国家医药产品的"限制"，甚或"歧视"，因此我们在"热切"地寻找中药产品国际化的出路时，还需要有理性的认识，一定要从我国中药企业的实际情况出发，量力而行。此外，中医药产品独具我国特色和优势，中国人对它的应用实践和认识要比任何一个国家都深刻的多，当务之急是我们应该尽快制订一整套我国中医药产品的质量标准和技术标准才对，这对我国应对即将加人WTO的挑战，更好地保护我国中药产品，均具有十分重要的意义。

二、FDA是个什么样的机构

　　FDA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构，主要致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师等科学家组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。 FDA每年批准百余种新药上市．由其某监控的企业有9万多家，其中每年有1．5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。

　　FDA的总部负责监督和执行由国会通过的各项法律，下属的药物评估和研究中心（CDER）、生物制品评估和研究中心（CBER）、食品安全和营养品中心（CFSAN）、医疗用品和辐射健康中心（CDRH）、兽用医药中心（CVM）和全国毒理学研究中心（NCTR）等六个分中心，具体负责贯彻执行FDA的项法令，负责审批新药，观察、监督和抽查产品，以及从事科学研究，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是CDER主要负雳评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。同时还要进行研究开发，对人类健康有影响的疾病，要提前作实验性治疗。

三、与中药产品有关的美国法规
　　1906年《控制假药联邦药法》。
　　1938年《食品与药物化妆品法》
　　1966年《恰当包装与标签法》。
　　1987年《处方药品上市法》。
　　1990年《营养标签与教育法》1994年《美国国家针灸法》。
　　1994年10月25日《饮食补充剂健康与教育法》（即《膳食补偿剂法》）。
　　1996年3月FDA正式将针灸针列为医疗器械管理。
　　即将公布《关于天然植物药品研究指南》对植物药的开发提出了不同常规药品的管理方式：①允许植物药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。②某植物药在美国按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该植物药临床前研究的要求。通过临床申请认可后，即可在美直接进人临床开发。如果通过对照性临床试验，证实其安全，有效，便可被FDA批准为新药。

四、与中药产品有关的FDA申办形式
　　1．健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
　　2．营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT"）包括氨基酸、微量元素、维他命．矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
　　3．非处方用药（OTC）；不需做新药论证，但需提供充材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。
　　4．化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导人或其他方用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
　　5．中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
　　6. 国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申手续，包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验，大约1000例临床约需8年时间，费用在1亿美元以上。
　　7．医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置，用具、器械和设备。

五、美国新药研制与审批程序
　　1．新药发现阶段：发现新药、新的化学物质，分析和确定其化学结构。对从天然产品中分离提取出的有效活性物质进行认定，并做初步的动物实验。
　　2．临床前研究阶段：利用动物或体外试验进行毒理学和理学实验，开展分析方法、剂型、处方、用药量等方面的研究，制定临床研究计划。
　　3．临床研究阶段：对药品的临床研究申请称为IND（即研用新药的申请），批准后即可进行人体试验，主要是确定药品的安全性和有效性．同时可用动物进行长期毒理实验。该阶段分为四个期（其中第l－3期在临床研究阶段进行，第4期在获准上市后进行）；第1期主要进行人体对药物耐受程度的考察以及药物在体内的代谢动力学和人体生物利用度研究。第2期在小范围的患者人群中进行，初步评价药品对治疗相关疾病的有效性，同时观察有无不良反应或危害。第3期在更大范围的病人身上进行，进一步评价药品的安全性和有效性。
　　4．新药申请生产阶段：对药品的生产申请称为NDA，批准后才能上市销售。同时进行第4期临床研究，即上市后的安全性考察。

六、美国新药申报需要的资料
　　 1．IND所需的文件资料
　　①封面。按FDA－1571格式填写；
　　②提交资料的目录；
　　③引言及总体研究计划；
　　④研究员手册；
　　⑤药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告；
　　⑥药理与毒理；
　　⑦药物以往进行的人体应用研究，可包括美国以外的资料；
　　⑧其它需要提交的资料。
　　2．NDA所需的文件资料
　　①申请表。按FDA365H表格填写；
　　②目录；
　　③技术部分的资料：药品的化学研究、制剂、质量，非临床药理与毒理研究，药物代谢动力学与生物利用度，微生物学资料，临床与安全性数据及报告，统计学方法。

七、中药产品办理FDA相关业务需要提交的资料
　　（一）一般资料
　　1．企业简介（限1000字以内）。内容应含该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。）、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证；
　　2．产品正确的中、英文及拉丁文名称；
　　3．产品的各级批准证书及文号；
　　4．产品的国家、企业或行业质量标准
　　5．产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效保存条件、禁忌等内容）；
　　6．产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；
　　7．药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不位提供）；
　　8．临床实验报告（申办OTC必备）；
　　9．产品样品（3批次，每批2盒）；
　　10．产品各类获奖证书（仅供参考）；
　　11．GMP（认证及新药申请所需材料另行要求）。

　　（二）分类产品资料
　　l．内服中草药制剂（作为 DI－ETARY SUPPLEMENT饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：
　　①包装完整的产成品样品五份；
　　②产品的处方与成份；
　　③生产工艺简介；
　　④药理、药效、毒理学研究资料；
　　⑤质量标准；
　　⑥临床试验报告；
　　⑦产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）
　　⑧卫生学检验报告。
　　如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。
　　2．外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：
　　①包装完整的产成品样品五份；
　　②产品配方及制备工艺简介；
　　③毒性、皮肤刺激性试验报告；
　　④质量标准；
　　⑤卫生学检验报告；
　　⑥产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。
　　3. 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市报告，须提交以下材料：
　　①包装完整的产成品五份；
　　②器械构造图及其文字说明；
　　③器械的性能及工作原理；
　　④器械的安全性论证或试验材料；
　　⑤制造工艺简介；
　　⑥临床试验总结；
　　⑦产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；
　　4．生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。
　　5．申请NDC号，除项提交前述"二-l"款各项材料外，还须提交：
　　①该厂全部产品清单；
　　②该产品的包装形式及规格。

八、中药产品进入美国的形式
　　l．保健食品形式：中药产品以保健食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店替代医学门诊、中医诊所、针灸诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉。
　　2．饮食补充剂形式：自1994年美国颁布（饮食补充剂健康与教育法》后，对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，毋须美国FDA批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得FDA的批准，但要向FDA上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国，但也是难得的一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市也是极为有利的。
　　此外，有不少中成药是通过非正常渠道进入美国的，一般在华裔社区的中医诊所和中药店内销售，美国政府经常都会进行清查，但只要在检查期将这些药品撤下柜，似乎也没有太大的问题。当然，如果被查到了，那肯定会被没收和罚款。

九、中药产品在包装设计上应注意的问题
　　中药产品的包装设计不但要有利于塑造自身的形象，而且还要符合美国FDA对药品、保健品的有关规定，因此从某种意义上来说，包装设计在一定程度上决定着一个产品市场的成败兴衰。目前国内厂家的产品包装较之以前有了很大的进步，但与国际水平相比，仍有不小的差距。这种差距不仅表现在包装材料的选择、包装图案的设计上，更重要的是要保证说明文字的合法性。美国市场对中药及保健品的需求量很大，要快速地拓展市场和延长产品的销售寿命，就不能忽视中药产品的包装，这对提高盈利率，也有着直接的关系。

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