GMP是“药品生产质量管理规范”的英文缩写。GMP是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学、先进的方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证用药安全有效，同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。
实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，包括80多项认证规则、200余条检查项目。
国家食品药监局明确规定：自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理，时限不推迟，标准不降低。
截至2004年4月底，我国应认证药品生产企业为5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。其他药品制剂和原料药的生产企业也都必须在2004年6月30日前通过GMP认证，否则将予以关闭。据国家食品药品监督管理局有关负责人透露，约2000家企业难以迈过GMP门槛。
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