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课程名称 |
1. 药品生产管理 |
2. 偏差调查与FDA的期望值 |
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★生产管理文件 |
★全球管理机构 |
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课程 |
★生产过程的管理 |
★偏差报告所需的内容 |
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主要内容 |
★防止生产过程中的污染和交叉污染 |
★公司的具体困难 |
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★灭菌管理 |
★检查问题举例 |
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★工艺用水管理 |
★总结 |
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★参考资料 |
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培训课时 |
3天共12学时 |
3天12学时 |
费用
（元/人） |
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课程名称 |
3. 清洗验证 |
4. 验证培训 |
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★清洁验证介绍 |
★验证-FDA |
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课程 |
★清洁程序 |
★验证范围 |
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主要内容 |
★设备清洁能力研究 |
★医药工业实施验证的历史 |
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★多标准分析 |
★一些法规和行业指南 |
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★回收率评估 |
★新项目的验证顺序 |
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★建立可接受的标准 |
★验证过程的管理/协调 |
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★清洁验证方案 |
★验证主方案 |
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★举例 |
★工艺验证（PV）或性能确认（PQ） |
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★相关指南 |
★验证的文件系统 |
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培训课时 |
3天12学时 |
4天18学时 |
费用
（元/人） |
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课程名称 |
5. cGMP实验室控制达标培训 |
6. GMP符合性审计培训 |
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★ 21CFR 211对实验室控制的基本要求 |
★ QA部门的审计
★ QC部门的审计
★ 验证部门的审计
★ 生产部门的审计
★ 工程部门的审计
★ 供应商审计
★ 内部质量审计
★ 药品研究开发（R&D）的审计
★ 合同生产商的审计 |
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课程 |
★ ICH Q7A对实验室控制的基本要求 |
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主要内容 |
★ 从FDA现场检查内容了解cGMP实验室控制体系达标要件 |
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★ 从cGMP规定和FDA现场检查双重角度把握实验室体系达标核心要求 |
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★ 实验室控制体系中达标难度较大的几个专题 |
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培训课时 |
4天24学时 |
5天30学时 |
费用
（元/人） |
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课程名称 |
7. 公司如何应对FDA检查，如何避免FDA的警告信 |
8. OOS、变更控制 |
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★FDA现场检查指南 |
★实验室工作的重要性 |
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课程 |
★检查部门 |
★分析数据的作用 |
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主要内容 |
★检查程序和概念 |
★为何要建立OOS处理程序 |
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（CPGM范围程度 及 RPM检查程序） |
★OOS处理原则和定义 |
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★检查出发前要审阅的文件 |
★OOS处理的一般程序 |
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★检查团队及文化因素 |
★变更的意义、必然性、必要性 |
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★检查中的三大原则 |
★变更控制系统 |
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★检查结果的审阅与签注 |
★变更控制基本程序 |
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★有关FDA现场检查指导文件 |
★变更控制与验证的关系 |
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★FDA检查的核心要求 |
★需要讨论的几个问题 |
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1、制造过程控制 |
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2、生产厂房 |
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3、生产设备 |
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4、验证 |
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5、工艺用水 |
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6、HVAC系统 |
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7、检验过程 |
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★FDA向原料药生产企业发出的警告信（实例） |
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★研究检查报告和警告信 |
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★接待FDA检查的最佳部署 |
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培训课时 |
3天18学时 |
2天12学时 |
费用
（元/人） |
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课程名称 |
9. 计算机系统的验证 |
10. 无菌工艺验证 |
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★计算机系统验证概述 |
★注射剂的分类 |
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课程 |
★计算机系统验证的过程 |
★注射剂的特殊质量要求 |
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主要内容 |
1计算机系统验证的责任 |
★设备工艺要求 |
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2建立计算机系统验证的队伍 |
★设备验证工作 |
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3验证计划 |
★工艺验证的概念 |
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4验证方案 |
★最差条件确认 |
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5确认活动 |
★取样与测试 |
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6相关文件的准备 |
★相关标准/指南 |
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7系统验证状态的认定及验证报告 |
★变更控制/再验证 |
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8定期回顾 |
★无菌工艺验证实例 |
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★案例分析 |
★工艺验证中常见的不足 |
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1 LIMS系统的计算机系统验证 |
★工艺验证方案 |
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2 HPLC的计算机系统验证 |
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培训课时 |
2天12学时 |
4天24学时 |
费用
（元/人） |
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课程名称 |
11. 分析方法验证 |
12. 非无菌工艺验证 |
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★分析方法验证概论 |
★成功实施验证 |
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课程 |
★分析方法验证的分类 |
★工艺验证的概念 |
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主要内容 |
★分析方法验证的基本内容 |
★最差条件确认 |
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★分析方法验证的基本步骤 |
★取样与测试 |
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★变更控制及再验证 |
★相关标准/指南 |
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★举例 |
★变更控制/再验证 |
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★相关指南 |
★非无菌工艺验证实例 |
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★工艺验证中常见的不足 |
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★工艺验证方案 |
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培训课时 |
2天12学时 |
2天12学时 |
费用
（元/人） |
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+86-755-25831330
