危害分析与关键控制点是以预防为主的食品生产的安全与质量控制的方法，其基本原则是:
a) 评估影响产品质量与安全卫生的风险,分析其潜在危害(HA)；
b) 鉴别生产加工过程中控制点并按已分析出的危害确定关键控制点(CCP)；
c) 确定与各关键控制点相适应的临界值；
d) 确立各关键控制点的监控程序和频度以确保符合临界值；
e) 确定经监控认为关键控制点失控时,应采取的纠偏措施；
f) 确定验证HACCP体系的正常有效的运行程序；
g) 建立全部的程序文件和与上述原则及其应用相适应的准确有效的记录。
下面分别对各个原则予以详述:
A.找出潜在的危害.
“危害”是：“可导致食品不安全消费的生物、化学或物理的特性”。能算得上危害的必须是自有的某种本性,以致于将危害消除或减少到可能的水平是生产安全食品的根本要求。对低风险的和不大可能发生的危害不必进一步考虑。
水产品可能受到的各种危害,包括有损于消费者身体健康的生物、化学、物理等方面的风险可能存在于养殖、捕捞、加工制造、批发、销售与消费有关的某些或全部环节上。
美国联邦法规21 CFR Part 123认为食品安全危害包括:自然毒素、微生物污染、化学污染、农药、药品残留物与安全相关的腐败分解(如: 产鲭鱼类有毒素的品种)与安全相关的寄生虫(如:生吃鱼时),未经批准的食品添加剂和着色剂、甜味剂、防腐剂以及物理性危害。
危害分析有两个最基本的要素,第一,是鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源；第二,是详细了解这些危害是如何得以产生。
危害评估分成两部分,根据五种危害特征将食品进行分类,随后基于这一分类确定风险程度的类别。
危害特征分类：
(a)产品是否包含微生物的敏感成分。
(b)加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤。
(c)是否存在加工后微生物及其毒素污染的明确危害。
(d)是否有批发和消费者消费过程由于不良习惯造成危害的可能性。
(e)是否在包装后或家庭食用前不进行最后的加热处理。
基于以上五种特征的分类,应加以确定,这些危害导致的风险的类别程度及必须如何处理才能减少来自食品生产和批发所含有的危险。
加工过程的危害评估程序应在提出了产品的加工说明,确定产品制备需要的原材料种类和成分,准备了产品生产过程图之后进行。
在分析危害时,我们往往忽视了水产品原料的接收环节,如生长于渔业生态环境恶化条件下的原料鱼、虾、贝(不论是养殖还是捕捞),可能含有超标的有害化学物质或者是贝类毒素,一般的冷冻或加工过程消除不掉这些危害。必须重视原料的证明材料,如水产品的种类、原产地、产地检验证书、养殖水产品的用药及停药期的控制情况、是否经过净化等处理。
B.确定关键控制点(CCP)
关键控制点(CCP)可能是某个地点、程序或加工工序,在这里危害能被控制。关键控制点有两种类型：CCP-1能保证完全控制某一危害,CCP-2能减小但不能保证完全控制某一危害。在HACCP的范围内,某关键控制点上“控制”的含义是通过采取特别的预防措施减小或防止一个或多个危害发生的风险。
一个关键控制点是某一点、步骤或程序,在这里可以采取控制手段影响某一食品安全的危害被防止、减少到可以接受水平,(注意,CCP-１和CCP-2之间无区别)。这样对每个被认作CCP的步骤、地点或程序,必须提供在该点所采取的预防措施的详尽描述。如在该点没有预防措施可采取,那么这点就不是CCP。
确定某个加工步骤是否为CCP不是容易的事。如图6.1所示,一个“确定路径”可帮助简化这一任务(CAC/RCP 1-1997)。如果在某工序对一个确定了的危害因素不具备预防措施(PM),那么在该工序就不存在CCP并在后面的加工工序继续提出这一问题。但如果存在预防措施,那末该工序是否是CCP,则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。
可能作为CCP的有：原料接受、特定的加热、冷却过程、特别的卫生措施、调节食品pH值或盐分含量到给定值、包装与再包装等工序。
C.制订每个关键控制点的临界限制指标
确定了关键控制点,我们知道在该点的危害程度与性质,知道需要控制什么,这还不够,还应明确将其控制到什么程度才能保证产品的安全。为更切合实际,需要详细地描述所有的关键控制点。这包括确定物理的(如时间或温度条件)、化学的(如最低盐分浓度)或生物(感官)的属性的判定标准和专门的限度或特性,这些理化或生物的属性保证产品的安全性和可接收质量水平。
临界限制指标为一个或多个必须有效的规定量,若这些临界限中的任何一个失控,则CCP失控,并存在一个潜在(可能)的危害。临界限最常使用的判断数据是温度、时间、湿度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等标准所规定的物理或化学的极限性状。在某些情况下,还有组织形态、气味、外观、感官性状等。一个CCP的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。
确立临界限时应包括被加工产品的内在因素和外部加工工序的两方面的要求。例如,只做食品内部温度应达到某给定温度这样的表述是不充分的,必须确定使用有效的设备达到这一指标的严格操作过程条件。例如:在鱼罐头或鱼糕这样的鱼糜制品的加热灭菌工序,不仅规定产品内部应达温度,而且应明确规定灭菌设备须达到的温度(T)和这一温度持续的时间长短(T)这两个操作限制指标。
为了确定关键控制点的临界限制指标,应全面的收集法规、技术标准的资料,从其中找出与产品性状及安全有关的限量,还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料,从中确定操作过程中应控制的因素限制指标。
D.建立每个关键控制点的监测措施
确立了关键控制点及其临界限制指标,随之而来的就是对其实施有效的监测措施。这是关键控制点成败的“关键”。
监测是对已确定的CCP进行观察(观察检查)或测试,将结果与临界限制指标进行比较,从而判定它是否得到完全控制(或是否发生失控)。从监控的观点来看,在被控制的一个CCP上发生失误是一个关键缺陷(criticle defect)。
监控结果必须记录与CCP监控有关的全部记录和文件,必须由监测者或负责的官员二人签字。
很明显,监测是为了收集数据,然后根据这些信息资料做出判断,为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。当加工完成而加工或处理发生偏离要求时,监测还可帮助指出失控问题的原因,没有有效的监测和数据或信息的记录就没有HACCP体系。
既然监测是收集数据的行动,所以了解怎样收集数据是很重要的,以下是收集数据的十个步骤：
1.提出正确的问题。问题必须涉及需要的专门信息,否则很可能使收集的数据不完全,或为错误问题的答案。
2.进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行那些分析才能与临界限度对比。
3.确定在何处收集数据。
4.选择公正的数据收集人员。
5.了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。
6.设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了,恰当地记录所有的数据,并减少出错的机会。
7.制定收集数据的操作规范。
8.检查表格和操作规范,必要时加以修订。
9.培训数据收集员。
10.审查数据收集过程并证实其结果。管理部门审查过的表格都应签字。
总之,监测是要求管理部门重视的行动。其目的是收集数据作出有关临界限度的决定。监测要在最接近控制目标的地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量,监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期的检查他们的执行情况也是很重要的。
E.建立修正措施,以免关键控制点出偏差
当监测结果指出一个关键控制点失控时,HACCP系统必需允许立即采取改善措施,而且必需在偏差导致安全危害之前采取措施。改善措施包括四方面的活动：
──利用监测的结果调整加工方法以保持控制
──如果失控,你必需处理不符合要求的产品
──你必需确定或改正不符合要求的原因
──保留改正措施的记录
重要的是指定一个人负责调整加工方法并告诉其他人发生了什么问题,对不符合要求的产品也列出五种处理措施供做选择：
──放弃产品(如果产品是安全的则不是最明智的选择)
──重复检验产品
──将产品转向安全的用途
──将产品再加工
──销毁产品
由于不同食品CCP上的变化和可能偏差的差异,HACCP中的每一个CCP必须建立专门的校正措施。
如果出现偏差,在适当校正完成前,该批产品应予保留。在难于确定产品安全性的情况下,检验结果与最终处理必须由政府部门认可。在不涉及安全的情况下不需要通过政府主管部门。必须在HACCP记录中注明：查明偏差的产品批次,采取保证这些批次安全性的校正措施,并在产品预定的保存期后将文件保留一个合理的时期。
F.建立证实HACCP系统正常工作的程序
以上由A～E五个环环相扣的步骤,显示了HACCP的极强的科学性、逻辑性,还有最后的一环是：核查已建立的HACCP系统是否正常运行。
这与监测步骤上的使用生产线上数据、信息进行检查不同,它还可用另外的信息和方法。
一旦建立起HACCP体系,每个工厂需将其提供给具有管辖权的认证或监督机构获得批准。所有的关键控制点和监视的记录随后将由检查人员审核,只要严格遵照安全加工规范就容易获得通过。认证或监督机构也可能不定期进行复查以进一步确保HACCP体系正常运行。
审核目的、审核范例:
1.审核程序可包括：
──制定适当的审核检查日程表；
──复审HACCP计划；
──复审关键控制点记录；
──复审偏差和处理情况；
──检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态；
──随机抽样分析；
──复核关键限制指标以证实其适合于控制危害；
──复核审核检查的书面记录,这些审核检查证明按HACCP计划进行,或是偏离计划但采取了纠正措施;
──核对HACCP计划,包括现场复核生产流程图和关键控制点；
──复核HACCP计划的修改情况。
2.审核报告应包括的资料为：
──有HACCP计划并有人负责其实施和修订；
──关键控制点的监视记录的情况；
──运行中的关键控制点的直接监视数据；
──监视仪器正常地校准并处于工作状态的证明；
──偏离及采取的纠正措施；
──证实关键控制点受控的抽样分析,包括使用理化、微生物和感官检验方法；
──HACCP计划的修订；
──培训情况和对监视关键控制点的各个岗位责任的理解程度。
这项工作中一个特别敏感的问题是,法规机构必须评价企业的记录。一般认为,执法人员只须评价关键控制点的监视结果和所采取的有关措施,企业所专有的有关生产技术方面的资料则不必去审核。
工厂企业也应以自查方式核实自己的HACCP计划运行的情况,可由企业总经理或质量负责人按一定时间间隔(三个月或半年)进行一次。
核查时样品的检验分析方法应采用国家或行业所规定的方法或官方机构认可的方法。如上述方法缺少,企业自定的方法应由企业技术主管批准并形成书面文件。
G.建立完整的记录和档案
企业在实行HACCP体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。在我国由于产品和企业的情况千差万别。因此很难由主管机构设计规定一套各方面都可适用的记录格式。美国食品药品管理局FDA也不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式，大企业可根据已有的记录模式自行设计,中小企业也可直接引用。无论如何,在进行记录时都应考虑到“5W”原则,即何时(When)、何地(Where)、何事(What)、为何发生(Why)、谁负责(Who)。建立科学完整的记录体系是HACCP成功的关键之一,记录不仅是重复的行为,记录也是提醒操作人员遵守规范树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业,其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记：“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却又是基本原则的话。
已批准的HACCP计划方案和有关记录应存档。HACCP各阶段上的程序都应形成可提供的文件。应当明确负责保存记录的各级责任人员。所有的文件和记录均应装订成册以便法制机构的检查。
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