药品零售企业GSP认证检查项目

【GSP认证现场检查项很多，这里只列举其中一部分，详细情况请与我司GMP认证部门联系】

药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

一、人员与组织机构：（5801～6602）

条款	检　查　内　容
＊5801	企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802	企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901	企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
＊6001	企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002	质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003	质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004	质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005	质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006	质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007	质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008	质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009	质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010	质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011	质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
6012	质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
＊6101	企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
＊6102	企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
＊6201	大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
＊6301	药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
＊6401	企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402	企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
6501	企业从事质量管理、药品验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6502	国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6503	企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504	企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505	企业应建立人员的继续教育档案。
＊6506	企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
6601	企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602	发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

二、设施与设备（6701~6808）

＊6701	企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
6702	企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703	企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704	企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705	企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
＊6801	企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
＊6802	企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
6803	企业应配备必要的药品验收、养护的设备。
6804	企业应配置监测温、湿度的设备。
6805	企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806	企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807	企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808	企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

三、购进与验收（7001~7508）

＊7001	企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
＊7002	企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
7003	企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
＊7004	企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005	企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006	企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
＊7007	企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
＊7101	企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
7102	企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7201	企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
＊7301	企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
7302	企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
＊7401	验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
＊7402	企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403	验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501	药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502	药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503	药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504	特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7505	处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7506	进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
＊7507	进口药品，应有符合规定《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口中药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508	中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

四、陈列与储存（7601~7901）

五、销售与服务（8001~8404）

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