质量管理制度类文件培训试题（QA）

质量管理制度类文件培训试题（QA）

姓名：　　　　　　　　　　　　　成绩：

一.填空题：每格2分

1. 公司每次组织自检应由          召集            组成GMP自检小组，品质保证部经理任组长。

2. 自检结束后由组长汇总，对于自检过程中发现的问题，以自检报告的形式进行书面的总结，对问题要            、            ，或建议采取的措施，并要求责任部门           。

3.由QA组织制造一部、制造二部      召开质量例会.

4. 验证分为          、          、             。

5. 滴眼剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。平均装量不少于　 　　，每个容器装量不少于　　　　　。

6. 本公司制造的产品，经             检测出具检验合格报告单后，必须履行“产品放行审核”程序（              ），经     终审确认方可出厂销售。

7. 委托生产的制剂，由                   审核放行单，成品检验由委托方

               ，合格后方可予以放行。

8. 无菌检查法检查的培养时间           。

9.检验原始记录按GMP要求按批整理归档，保存至药品有效期后     。

10. 凡发生重大质量事故，由公司品质保证部负责写出质量事故报告，并在        内报市药品监督管理局。凡隐瞒不报，要追究领导及有关人员责任。

11. 药品检验报告书中熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下按

           书写。在“检验结果”下，写            ；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

12.每年应由品质保证部会同有关人员进行用户访问，听取用户意见，对用户提出的问题，要          制订改进措施，并          ，以推动产品质量的不断提高。

13. 开展车间与       、车间与          以及上下工序之间的质量访问，互通信息，反馈后及时处理，以不断提高产品质量。

14. 有效期（或使用期、失效期）规定的药品，如不符合规定的贮存条件，在效期内，药品也会失效，其确认方法一是                  来确认，二是                      予以确认，二种确认方法中任一种出现异常，即判为失效。

15. 中间站物料应有         及        。中间站内的容器外表应贴上写明品名、重量、批号、容器数及序号的识别单，以及         、                的状态牌。

16. 定置管理。物料应按       、         分批整齐堆放，不同状态物料应有隔离措施，不准存放                    。

17. 车间应设立中间站，其目的主要是用于存放           、           ，各种

                 及                                场所。

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