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课程名称
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cGMP实验室控制达标培训
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课件内容
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★21CFR 211对实验室控制的基本要求
★ICH Q7A对实验室控制的基本要求
★从FDA现场检查内容了解cGMP实验室控制体系达标要件
★从cGMP规定和FDA现场检查双重角度把握实验室体系达标核心要求
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★实验室控制体系中达标难度较大的几个专题
★专题之一：FDA/欧美客户审计流程及应对
★举例：实验室系统FDA签发警告信的代表例
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课程作用
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通过本课程的培训，使实验室管理人员和技术人员对cGMP实验室控制达标有一个更清晰的理解，为企业顺利通过cGMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。
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课程收益
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企业收益
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通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对cGMP实验室控制标准的理解。使实验室管理人员和技术人员解决实验室验证技术问题的能力有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保QC的规范化和标准化，提高企业及产品的竞争能力。
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学员收益
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通过培训使学员懂得建立实验室控制体系的意义和内容，以及决策人员所起的关键作用，掌握实验室体系运行的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员真正理解cGMP实验室控制的精髓。学员掌握并理解cGMP实验室控制标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是相关法规及专业技术知识的培训，让学员从思想上理解cGMP实验室控制规范制订的原则和目的。为学员在编制实验室管理制度、岗位标准、操作细则、验证方案及验证报告等实际技术工作提供指导。
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培训对象
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质量检验部（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、研发部、总工办等。
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培训课时
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4天24学时
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课程安排
（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）
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第一日
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上午9:00-12:00
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下午2:00-5:00
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第二日
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上午9:00-12:00
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下午2:00-5:00
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第三日
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上午9:00-12:00
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下午2:00-5:00
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第四日
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上午9:00-12:00
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下午2:00-5:00
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培训专家介绍
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余泽胜 高级工程师 执业药师
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培训地点
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深圳
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培训时间
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培训费用
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培训为全封闭、高强度培训，四天时间。费用为每人2000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠，每人培训费用为1800元；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠，每人培训费用1600元。
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+86-755-25831330
