药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）

药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）

姓名：　　　　　　　          部门：　　　　　　                分数：　　　　　　　

一、单选题（每题2分，共计36分）

1、开办药品生产企业，必须取得                                               （       ）

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

2、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得                                　（       ）

A、《药品生产许可证》                  B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》              D、《进口许可证》

3、药品必须符合                                                              （      ）

A、国家药品标准                       B、省药品标准

C、直辖市药品标准                     D、自治区药品标准

4、下列属于假药的是                                                          （      ）

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

5、GMP的中文全称是                                                          （      ）

 A、药品生产质量管理规范             B、药品经营质量管理规范     

C、中药材种植质量管理规范           D、药物非临床安全管理规范

6、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立　　　　　             （      ）

A、人员档案                         B、培训档案     

C、健康证明                         D、健康档案

7、批生产记录的填写和保存的要求为：                                          （       ）

A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整   B、记录应保持整洁，不得更改

C、生产记录应按批号归档                       D、批生产记录保存至产品合格后一年

8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期             年。                 （      ）

A、后一年                           B、后二年   

 C、后三年                           D、后四年

9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。                                    　（      ）

A、采购部                           B、质量保证部    

C、技术部                           D、物资控制部

10、生产药品所需的原辅料，必须符合　　　　　　　　                           （      ）

A、食用要求                            B、药用要求　　

C、医用要求

11、洁净区与室外的静压差应大于　　　　　　　                                 （      ）

A、10Pa                              B、20Pa    

C、15Pa                              D、5Pa

12、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。          　　　　（      ）

A、不得                                B、可以

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