什么是安装确认(IQ)-FDA计算机系统验证（CSV） |
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什么是安装确认(IQ)？
安装确认(IQ)的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下。
(1)各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
(2)各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
(3)配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
①整个系统概图。
②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
③输入／输出装置接线图。
④控制回路图。
⑤状态转变图。
⑥网络接线图。
⑦硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。
(4)硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
(5)硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。
(6)软件清单和源代码的复制件
①列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
②应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
(7)输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
(8)环境和公用工程测试
①确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
②记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
③确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
(9)结构测试(白箱测试)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。
①遵循模块化程序设计。
②无无效代码。
③按照标准进行识别、修订、注解和评论。
④算法／公式和计算准确。
⑤模块排序准确。
⑥关键上属性、报警等锁存准确。
⑦保持惟一的逻辑输入／输出。
⑧数据贮存寄存器是惟一的。
⑨定时器和定序器设定准确。
(10)确认整个安装过程符合操作手册要求。
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