什么是运行确认(OQ)---FDA计算机系统验证（CSV） |
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系统运行确认(OQ)的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下。
(1)系统安全性测试
①挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。
②确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。
(2)操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
(3)报警、互锁功能测试。
(4)数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。
①准确的采集、贮存和检索数据；
②确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；
③自动将数据存档并保存至指定时期。
(5)确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。
(6)定时器和定序器测试。
(7)功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。
(8)断电／修复测试
①复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。
②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
(9)灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。
①现有的数据未被破坏。
②保证对系统的数据备份有效。
(10)制定系统标准操作程序
运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。
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