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COS证书/CEP证书的适用范围
　

COS证书/CEP证书适用于已收录于欧洲药典中的以下物质：

—合成或提取的有机或无机物（原料药或药用辅料）；

—通过发酵获得的非直接基因产物，即微生物的代谢产物，无论该微生物是否经过传统方法

或r-DNA技术修饰；

—具有传播动物海绵状脑病（TSE）危险的产品（注：此类产品可单独申请COS证书/CEP证书或进行

TSE危险性评估，也可两项共同申请）。

COS证书/CEP证书不适用于直接基因产物（蛋白质），源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。
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