COS注册(CEP认证)申请的代理服务流程:
1)和原料药生产厂家建立合作意向,确定代理申请关系;
2)向客户提供申请文件的编写大纲;
3)对客户进行COS注册(CEP认证)申请以及ICH关于GMP方面相关指南进行指导:
4)客户按照编写大纲提供中文原始资料以及实验所需样品;
5)审核原始资料是否完善,按照编写要求指导客户补充资料直至最终中文定稿;
6)编写申请文件英文稿;
7)根据COS(CEP认证)要求和客户产品的特点,设计实验方案并完成实验工作;
8)与专家共同最终审查申请文件质量,并撰写文件评估总结;
9)正式递交申请;
10)和EDQM保持联系,推进注册申请进程;
11)回复EDQM对文件提出的问题;
12)取得COS证书(CEP证书)
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