欧盟COS认证/CEP认证的程序

1、获得COS证书/CEP证书的程序

a．生产厂家或申请代理机构通过银行向认证秘书处汇去证书申请的有关费用，并将完成的申请表格和药物档案（Dossier）一并递交给欧洲药物质量理事会（EDQM）的认证秘书处。

b．认证秘书处收到申请文件后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处指定的评审委员小组（必要时也可由相关的技术顾问委员会）来完成，以给出是否可以颁发COS证书/CEP证书的结论。

c．结果通知：认证秘书处采取必要的方式将文件评审结果及是否可以颁发COS证书/CEP证书的结论告之申请人。

2、COS证书/CEP证书的修订

a、与第五版欧洲药典（2004年6月出版发行）相关的修订

COS证书/CEP证书是证明对已生效的欧洲药典的专论或总论的适应性，因此必要时应该根据药典增补本或新版药典的要求进行相应的修订。基于欧洲药典第五版的内容，EDQM将会对已授予证书进行必要的修订。证书持有人有责任向该原料药的使用商提供修订的证书；而上市许可的持有人有责任向许可机构提交相应的修订申请文件。

有关修订程序的具体内容将在近期公布，基本要求如下：

――COS证书/CEP证书将会根据当前版本的药典和相关增补加以更新，并使用新的标识和证书纸；

――修订所有EDQM颁发的适用于欧洲药典第四版规定化学纯度和微生物品质的证书；

――欧洲药典第五版将于2005年1月1日开始生效。在新版药典的第XV-XIX页列出了所有新的、修订的、更正的和删除内容的总结，这些内容也可以在EDQM的网站中找到。证书持有人有责任更新所涉及物质的质量标准和检验方法，并且向EDQM提交相关信息以修订和更新已有的COS证书/CEP证书。关于COS证书/CEP证书修订的详细要求EDQM将会直接联系相关的证书持有人。

b、与变化有关的修订

对于证书申请文件中所描述信息的任何变化，证书持有人应及时通知EDQM，通过递交申请表和其它必要的文件，证明符合现有的法规指南。

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