目 录
1. 活性成分 3
1.1 质量标准与常规检验 5
1.1.1 质量标准 6
1.1.2 常规检验 7
1.2 科学资料 8
1.2.1 命名 9
1.2.2 产品描述 9
1.2.3 生产方法 9
1.2.3.1 生产厂商和地址 9
1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 10
1.2.3.3 生产过程简介 12
1.2.3.3.1 工序名称 12
1.2.5 发展化学： 13
1.2.5.1 对照品 13
1.2.5.2 潜在异构体 13
1.2.5.3化学机构证明 14
1.2.5.3.1 红外光谱分析 14
1.2.5.3.2 紫外吸收光谱 17
1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 20
1.2.5.3.4 质谱 25
1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射 28
1.2.5.3.6 元素分析 35
1.2.5.3.7 物理化学性质 36
1.2.6 杂质 37
1.2.6.1 残留溶剂 37
1.2.6.2 固体杂质结构确认 38
1.2.7 批分析 39
2.稳定性实验数据 45
2.1 分析方法 46
2.2 结论 46
2.3 长期实验： 47
2.4 加速实验： 48
2.5 影响因素实验: 49
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