能否进一步说明上市前通知(Premarket Notification)的规定？ |
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上市前通知是对所有要将产品销往美国的医疗器材厂商最重要的规定。
凡被FDA分类为第一或第二级的医疗器材制造者或进口商，在该产品上市之前一律要先向FDA提出上市前通知(Premarket Notification，又称510(k))，证明该产品与某项已获核准上市的产品具有「实质相等性(Substantial Equivalence，SE)」，俟接获FDA的许可通知之后，方准上市。
FDA会详加审查此产品是否与制造者所指定的产品(Predicate Device)具有实质相等性，在审查的过程中，申请者有义务提供任何FDA需要的左证资料。
由此可知，上市前通知的重点就是实质相等性的判定，在FD&C Act(i)(1)(A)之中有明确说明FDA判定的基准是：
n相同用途、相同技术特征(指材料、设计、能源或其它特征)；
n相同用途、不同技术特征，但具有相同的安全性(Safety)及功效性(Effectiveness)而且不会产生与Predicate Device不同的有关安全与功效方面的问题者。
我们可以归纳出来，FDA这套上市前通知管理措施的目的主要有三：
1.给予新的器材在与旧器材具有实质相等性的情形之下，受到相同的法规管制，获得相同的竞争机会，以鼓励创新改良。
2.协助分级新开发的器材；
3.确保所有的新器材都会经过FDA的审查。
目前Class I的产品中有450类不需要经过上市前通知就可以上市(这份名单随时可能更改，读者应密切注意FDA的公告)，除此之外，半成品、不上市的产品、美国国内经销商、美国国内重新包装或标示者、1976年以前上市的产品(Preamendment Device)等，也不须申请510(k)。
上市前通知的审查，依照产品的特性而有不同的内容与重点，现仅就所有产品共通性的审查要点列举于下：
1. 是否有新用途？
2. 是否使用新的技术？
3. 是否影响安全性与功效性？
4. 性能是否相同？
5. 卷标与标示是否合乎规定及
6. 左证资料是否完备等。
另根据1990年医疗器材修正案 SMDA规定，所有申请人必须提供任何人索取的有关实质相等性的信息。
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