美国食品和药物管理局(FDA)简介 |
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食品和药物管理局(Food and Drug Administration , FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U.S. Department of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工管理每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品业者超过12万家，其中以食品业者最多，约5万家，其次便是医疗器材业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福祉和生命安全息息相关。
FDA之中约有1,100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动均符合美国的法律规定；同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。
器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器材产业最密切的部门，约有1,100人左右，设有标准与法规室、保健医学室、总务室、信息系统室、保健与工业计划室、稽查室、器材查核室、科技室及法规管制室等9个部门，其中最重要的是法规管制室(Office of Compliance)、器材管制室(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划室(Office of Health & Industry Program)。保健与工业计划室下的小型制造商服务组(Division of Small Manufacturers Assistance, DSMA)是专门负责服务小型制造商的单位，同时也是CDRH负责对外的联络单位及协调单位，协助医疗器材及辐射性产品的小型制造商与CDRH, FDA及其它联邦和各州单位联络；同时也帮助厂商获知其申请器材上市案件的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
在管理医疗器材时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S. Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其它官署协调合作。而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受到美国国会的重视，在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会、环境保护署等等。
自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时柯林顿总统在1997年11月签署「FDA现代化法案」，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器材的管理制度，一方面确保消费者享用高品质的医疗器材，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优良的制造商及时进入市场。
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