听说FDA会要求厂商主动提供医疗器材伤害事件的报告，具体的规定如何? |
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医疗器材的制造商、进口商必须遵守FD&C Act 519有关Medical Device Report (MDR) 的要求，美国法律要求医疗器材制造商一旦接获该厂商所制造的医疗器材或其可能产生的副作用，有可能导致、造成死亡或重大伤害的相关信息时，在获知后五天内须以电话通知FDA，并在15个工作天内交付完整的报告。MDR的档案必须同时由制造商与进口商建立保存。
读者应注意的是，除了上述重大伤害事故必须立即回报给FDA以外，FDA要求制造商在GMP的程序中建立MDR的管理系统，这些MDR的信息包括了任何有关医疗器材的识别不清、品质、耐久性、可靠度、安全性、功效、性能等口头或书面抱怨等皆属MDR的范围；当然，并不是来自客户的所有抱怨都属MDR管制范围之内，如对售后服务或价格诉怨之类就不属MDR，MDR的作业程序与纪录是FDA查核GMP的重点之一。
在SMDA的规范下，医疗器材使用者与经销商，也强制适用MDR的规定，他们必须在医疗器材发生死亡事件时立即通知FDA，并于10天内提交报告给FDA。另外，在器材造成严重伤害或疾病时，要通知制造商(若不知道制造商的资料，则直接通知FDA)。以上所指的使用者包括医院、救护车、护理站、看护机构等，除了上述重大事故立即回报之外，这些使用者必须每半年向FDA提出医疗器材的使用报告。
MDR的管制，是整个医疗器材管理制度中非常重要的一环，它是FDA持续改良管理制度的依据，也是制造商对其产品负责的具体表现，消费者也从而对美国市场上销售的医疗器材更有信心，而制造商也可以从MDR的信息当中获得产品改良与顾客需要的珍贵资料。因此FDA将对产品上市后的管制采更严格的标准，1994年起，任何有关医疗器材事故，不论情节轻重，制造商均须向FDA报告。
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