FDA会对违反规定的医疗器材制造商采取那些措施？ |
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据FD&C Act及其SMDA(The Safe Medical Devices Act of 1990)修正案的规定，FDA对违反规定的医疗器材制造商可以采取强制回收(recall)、警告信函(warning letter)、传唤(citation)、提起公诉(prosecution)、扣押(seizure)、罚款(civil money penalty)、暂停上市前许可(PMA)及海关扣留(detention)等措施。
除了FD&C Act原有的罚款规定之外，SMDA又把违反FD&C Act的厂商的罚款提高到每项15,000美元，累计最高可处罚到1,000,000美元。假如厂商的违法情节重大到危害消费者健康，司法单位可提起公诉，并查封相关产品。
FDA一旦认定某一项器材有严重危害消费者健康的可能时，可以要求制造商或其它相关公司立即取消该器材的销售，并通知保健专家及器材使用机构停止使用。另外，FDA也可以在认定某项已经获得PMA的医疗器材有严重危害大众健康的可能性时，可以下令暂停上市前许可的效力，并立即撤销原PMA。
对外销到美国的医疗器材制造商而言，最值得注意的是FDA的扣留权，FDA有权对任何不符合美国医疗器材管理规定的产品通知海关扣留，通常扣留的实施是针对特定厂商的产品，或是某一个国家的所有制造商， FDA扣留时不会先行检验或测试产品，FDA会定期公布扣留名单，业者可以从Division of Import Operations and Policy或WWW上查询。
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