为什么有些国家要对医疗器材施予管制？ |
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通常一国的政府会基于国家安全、卫生保健及公平交易的理由，对某些产品以法律或行政规定，给予特别的管制，这种情形也是世界贸易组织(World Trade Organization, WTO)及技术障碍协议(Technical Barrier to Trade, TBT)所同意的。在此情形之下，武器、食品、化妆品、医疗器材、航空器及某些计费用仪器就会被政府国家列为管制的产品，而各国管理这些产品的方法又受到该国科技与消费者保护意识的影响而有不同。
以医疗器材来说，1990年以前只有少数国家如美国、德国、英国、法国、日本等有管制措施，其中美国国会在1976年通过「联邦食品药物及化妆品法」修正案(又称1976年医疗器材修正案)，建构出当时最完善也最严格的医疗器材品质管理制度，联邦食品和药物管理局(FDA)站在保护消费者的立场，对所有上市的医疗器材采取严格把关的态度，经过FDA审核通过的医疗器材可以获得各国政府及消费者的信赖，所以许多非美国的厂商在其本国医疗器材管理制度不够完善的情形之下，往往以申请FDA上市许可来证明其产品品质。
这套管理制度明确地界定了医疗器材产品的范围，并协助厂商做好品质保证的工作，使美国医疗器材产品在全球消费者的心目中建立了坚若盘石的品质形象，美国医疗器材产业因而得以在不景气的难关中，仍一枝独秀地成长，从1976年的15万名从业人员、50亿美元的产值，增加到今日傲视全球约30万从业人员及400亿美元产值的规模，树立了法律与品质促成产业竞争力提升的典范。
这样的经验，引起各国政府与业者的注意，于是自1990年以后，情况有了很大的转变，主要是欧盟公布了一连串的主动植入式医疗器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMD)、医疗器材指令(Medical Device Directive, MDD)及体外诊断医疗器材指令(In-Vitro Diagnostics Directive, IVD)等，从1990年以后陆续实施，1996年7月以后进口到欧盟各会员国的大部份医疗器材都要符合这项规定，不但整合了欧洲十几个国家的管理制度，也为符合欧盟指令的医疗器材创造出一个无贸易障碍的广大市场，使得近两年来医疗器材的品质管理成为北美、欧盟与日本经贸谈判的热门话题。
亚洲的脚步也很快，不但日本、澳洲在1995年修改原来的医疗器材管理规定，使其符合欧洲与美国的精神，南韩、中国大陆也于同年制定新的医疗器材法规，亚太经合会(APEC)更在推动亚太地区国家的相互认可，由澳洲主办医疗器材的相互认可，新加坡出资设立优良临床验证协调中心(good clinical practice coordination center)，南韩、马来西亚都在积极参与。
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