FDA对某中国原料药企业现场检查的警告信

FDA对某中国原料药企业的现场检查警告信

FDA发布日期：1/20/00。FDA登出日期：2/29/00

先生：

这封信是关于由FDA检察员Ribert C.Horan和Thaddeus Sze在1999年11月4~8日对位于中国上海市的你厂的原料生产设施检查情况。这次检查发现了在原料生产中有很多违反药品生产质量管理规范（CGMP）的地方。具体违反之处在检查结束后都列在了FDA-483警告内并交给了某先生（机密，此处被FDA删除）。根据美国联邦食品药品化妆法品案501（a）（2）（B）部分的含义，这些偏差使得我们认为你厂所生产的原料为劣药。美国联邦食品药品化妆品法案501（a）（2）（B）部分要求所有药品的生产、加工、包装及储存均应按照药品生产质量管理规范进行。在对原料药及制剂方面该法案没有区别，即任何一种不符合CGMP的行为都同样是违背美国联邦食品药品化妆品法案的要求。

特别关注的地方包括（但不仅限于以下这些）：

1．在API成品（机密，此处被FDA删除）中发现有低量的有机挥发性杂质，这些杂质不是反应工艺中的一部分。这些杂质的来源没有被发现，因此就不可能控制其数量。缺乏对可能存在的杂质的控制范围包括，但不仅限于以下这些：

a . a     没有进行有效的工艺验证（机密，此处被FDA删除）

b .b     使用了工业级的纯度不适宜的原料

c . c     没有对每一批成品API进行OVI检测。

2．稳定性试验计划不充分：做稳定性试验的样品没有储存在受控的温度下，而且强力降解研究表明分析方法不稳定。

3．主批生产记录没有负责批准的人的签名及日期。

不应将上述不足之处看作是FDA-483警告所列的该厂所有不符合项。FDA检查属于审计性质而且并不把所有不符合CGMP的地方全部披露出来。我们建议你参照全面符合CGMP的要求对你厂进行全面评估。在检查中所记录的不符合项得到全部纠正之前，FDA会建议不批准所有将该厂列为原料药供应商的申请。

请将对该信的答复呈交给符合性官员John M Dietrick（地址上面在信头）。在您的答复信中，请附上何时纠正工作能全部完成并附上支持性资料。所呈交的所有文件均应为英文或附有英文翻译件。

关于纠正措施完成后的再次检查时间，请与马里兰州洛克维尔市Fishers大街5600号紧急及调查工作部，药品与生物组，协作主任，Rochelle Kimme联系，邮编20857。你也可以用电话（301）827-5663或传真（301）443-6919与该办公室联系。

Sincerely,

真诚的

John M. Dietrck

Compl iace Officer

Foreing Inspection Team

外国检查队符合性官员

John M. Diestrick

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