FDA在员工方面对制药企业有哪些要求?

025问:FDA在员工方面对制药企业有哪些要求?

答： 人员总要求：

中间体和原料药生产厂家应当配备有足够数量的与药品生产和质量管理相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

应当书面规定相关人员的职责。

应当由合格人员或机构进行定期的人员培训，培训内容至少包括个别岗位的特殊操作（员工个人培训）及GMP知识。应当保留人员培训记录，应当定期评定人员培训情况。

人员卫生要求：

员工应当有良好的卫生健康习惯。

员工应当穿着符合生产活动要求的清洁服装，在必须的时候应当更换服装。还应当穿戴其它的保护性服饰，如：帽子、口罩和手套等，这些都是为保证原料药和中间体不被污染。

生产员工应当避免直接接触原料药和中间体。

吸烟、进餐、饮水和咬口香糖与食品的储存都应当限制在一定的区域进行，该区域要与生产区域分离。

进入生产控制区域的生产人员和检验人员及管理人员应当根据需要和可能更换衣服，操作人员应当避免与中间体和原料药直接接触，应当禁止操作人员在生产区抽烟、吃食物、喝酒、嚼口香糖、及存放食物，如有必要，需指定与生产区域分开的限制区域。有传染病或暴露伤口或明显病态的人员不应当从事生产活动。人员的健康状况需要医务人员作出评价和鉴定。