33、生产及其过程中的控制方面
33.1 当前使用的计算机软件版本没有验证。
33.2混合的时间方面没有进行充分的工艺验证，以确保它将产生均一的、合格产品。
33.3未能建立书面操作流程，来把混合过的产品从生产区域运送到存储区域，以确保产品的完整性。
33.4在申请中没有递交请求或支持数据，来规定在混合不合格时进行再混合。
33.5未能建立流程或操作规范，包括依据科学数据对非无菌产品进行再加工或重新加工的理由。
34、包装和标签控制方面
34.1未能保证包装环境湿度要求得到控制，因为，附在批生产记录中的湿度记录表显示，该湿度记录在操作完成之前已经停止了。
35、实验室控制方面
35.1未能确认或证明所使用的分析方法在实际使用状况中是否适合。
35.2未能提供完整的杂质检验方法验证。
35.3工艺验证中显示用混合样品，没有使用具体产品样品检测。
35.4在下列方面未能提供标准操作流程：不同情况下分析用样品的大小以及出现偏差问题或事故时应采取的措施。
35.5在出现超出既定范围时未能遵守标准操作流程。在调查结果报告中包含有误导和错误信息，报告中说，依据要求对原来的样品进行了再检验，但事实上原来的样品并没有再检验。
35.6标准操作流程中未能要求对出现质量不合格的情况时进行全面调查，直到找出原因为止。
35.7放入稳定性试验样品前，未能充分分析稳定性试验系统的可适用性。
35.8未能对实验流程/控制进行适度维护：随处可见使用便条来记录原始数据和分析流程；用涂改液来改动实验记录中的原始数据；实验中没有包含参数以及检验结果与既定参数的对比。
35.9分析实验室所使用的最终产品检测未能规定残留溶媒的限度。不合格的结果在没有客观理由的情况下就被抛弃了。
38.10下列领域缺乏流程：将研发部门的分析化验方法转移到新的产品监测实验室和质量控制部门缺乏流程规定。
39、纪录和报告部分
39.1在对半成品和成品的检验中，未能记载有关样品和检验标准的原始数据。
39.2未能建立由相关人员签字并标明日期的操作流程，来检查对工艺规程执行的精确性，以确保相关的工艺规程得到正确的执行。
39.3在批生产纪录中没有记载在生产过程中所使用的原材料的实际重量。
39.4没有更新工艺规程来反映工艺改变：工艺规程中缺少所使用的设备的详细操作说明；工艺控制系统人员用手更改了所使用的化学物/溶媒的数量及工艺参数。
39.5未能完成工艺规程要求的工作，具体表现在：每批产品没有具体重量；没有标明所使用的每种原材料的重量或体积；工艺规程中没有标明主要设备和位置；没有第二个人来核对理论上的和实际的收率是否一致，也没有收率百分比或重量范围。
39.6记录没有批准日期。
39.7稳定性试验样品管理不当，没有日常库存样品的纪录
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