药品GMP认证检查项目及标准

设

备

***2701

生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。

*2702

设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。

*2703

生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。

*2704

生产车间内不应存放废弃的设备。

***2801

与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

**2802

设备及传动部件的润滑油，冷却剂等不得对药品或人口顺造成污染。

***2901

药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。

*3001

生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。

**3101

易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效的防止粉尘飞扬或交叉污染。

**3201

灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。

***3202

灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。

***3301

纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。

***3302

贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。

***3303

贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。

**3304

贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有完整的记录。

*3401

用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产和质量要求。

*3402

仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。

**3501

设备安装后或更新时，应予验证，符合要求后使用。

*3502

设备应有明显的状态标志。

**3601

生产、检验设备均应有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。