医疗器械GMP认证迫在眉睫

　　据国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平介绍，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品存在比较严重的安全隐患。由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，而这些技术含量不高、常用的产品一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，

甚至危及生命。目前，SFDA已经把监管重点的放在了风险性很高、企业基础很薄弱的这部分产品上，今年还将把麻醉包、血袋也放在了重点监管的目录里。

　　据悉，国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对SFDA的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由SFDA归口管理、推动，企业的认证也由SFDA负责，在这样的背景下，我国医疗器械GMP酝酿正式开始。

　　医疗器械GMP酝酿启动

　　据郝司长介绍，在美国、欧洲等国家已经执行了医疗器械GMP，我国医疗器械GMP标准正在起草，由SFDA医疗器械司安全监管处负责。近期，SFDA将召开专家组会议，制定医疗器械GMP政策的框架方案，提出我国整体推动医疗器械GMP的工作规划。

　　欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的思路。GMP框架内容今年年底基本要定下来，明年经过专家、企业等讨论，争取明年中期正式发布，在下半年开始实施。

　　据郝司长介绍，初步设想GMP认证分为三个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等风险性较大的产品企业，要第一批通过GMP认证，认证期限在一至两年；第二阶段认证例如生产B超等产品的企业；其他一般品种在第三阶段，在三年或四五年认证完成。

　　还有一批产品是不需要通过GMP认证这样严格要求，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证，这部分企业大多数在建厂初期就按照GMP标准进行建设，对这些企业GMP认证会相对顺利一些，企业不需再花大投资、大精力。GMP认证的重点是在第二阶段和第三阶段通过认证的产品，这些产品通过GMP认证将全面推动医疗器械生产企业管理水平的提高。

　　监管医疗器械法规出台

　　据郝司长介绍，在即将推行GMP认证的同时，也将加大对医疗器械的安全监管力度。今年，SFDA对医疗器械的监管主要体现在三方面：首先，对医疗器械临床试验的监管。SFDA拟出台两个法规——“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定，但最终确定还需要通过SFDA局务会讨论，通过后才能发布。

　　第二，着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。今年，SFDA依据国务院规定，并在征求省市药监局和企业意见后，制定了医疗器械上市后再评价的相关条款。

　　在市场经济不太发达时期，医疗器械一旦上市后发生问题，会比较笼统的归结于产品质量上，但是，如果仔细分析，问题的原因会有几种情况：1、使用不当，未按照要求进行使用，比如说六孔骨板有上下各三个孔，拿其和骨头定位时，六个孔都要拧紧，假如没有拧紧，六孔骨板的作用就达不到生理力学性能要求，这则是使用环节出的问题。

　　2、还有一种情况，比如填充材料亲水性水凝胶等产品在做临床检测时候，副反应很小，然而使用在到人体中，由于个体差异，就会造成患者出现不同反应，有可能出现低烧、皮肤感染等症状。这既不是产品质量问题，也不是使用不当，而是产品的临床试验不充分、不完善，导致副作用，这种副作用就叫临床不良事件。

　　3、当然也有产品质量不合格的情况发生，比如亲水性水凝胶产品的分子量低、分子结构不稳定不合适等。而这三种原因，责任是不一样的。产品质量问题和使用不当的责任比较容易认定，而第二种情况，则要靠政府和技术机构进行研究和改善，并按照医疗器械不良反应进行报告，这也是这项制度建立的意义，将规范我国医疗器械上市后不良反应的监管程序，并使得监管程序有法可依，通过针对性很强的措施对不良反应进行改善。

　　第三、今年还启动了“医疗器械生产监督管理办法”。新办法是在原来的“医疗器械生产企业监督管理办法”上修改完善而来。对于企业领取了生产许可证后，擅自降低生产条件，造成不合格产品等违规行为进行规范。健全医疗器械企业的日常监管法规依据。目前该办法即将成稿，计划在明年发布。

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