四、卫生：
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卫
生
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*3701
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工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫定期检验报告。
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*3801
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应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。
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*3802
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清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。
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*3901
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生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。
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**3902
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严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。
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***3903
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更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。
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**4001
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工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。
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***4002
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无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。
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*4003
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生产操作区与非生产操作区，以及生产操作区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。
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**4004
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不同洁净区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。
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*4005
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对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。
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**4006
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工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的局面规定，并能严格遵守，有完整的记录。
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*4007
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不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程和设施。
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**4101
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洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
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**4102
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人员和物料合理的净化程序进入洁净区。
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*4201
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进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得用手直接接触药品。
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***4202
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100级洁净厂房内生产操作人员不得裸手操作。
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*4301
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使用的消毒剂不应对设备、物料等产生污染。
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*4302
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消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。
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**4401
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生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案。
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*4402
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患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
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**4403
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因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
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